Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenrelaterte lidelser i Barretts spiserør

20. mars 2018 oppdatert av: McMaster University

Mekanismer som ligger til grunn for utvikling av Barretts esophagus hos pasienter med glutenrelaterte lidelser

Hos en liten gruppe mennesker kan gluten, et lagringsprotein som vanligvis finnes i hvete og andre korn, forårsake tarmbetennelse og symptomer som diaré og magesmerter. Glutenrelaterte lidelser inkluderer cøliaki (CD) og ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) og behandles ved å starte en glutenfri diett (GFD). Pasienter med CD og NCGS opplever også oftere esophageal reflux og skade på slimhinnen i spiserøret. En potensiell konsekvens av langvarig halsbrann er Barretts esophagus (BE), en stor risikofaktor for kreft i spiserøret.

Denne studien tar sikte på å undersøke mekanismen som fører til refluks og BE hos de med glutenrelaterte lidelser, og å vurdere om en GFD er fordelaktig. Vi vil studere øvre tarmfunksjon og refluksaktivitet hos pasienter med BE både med og uten GRD-lidelse. Testing vil finne sted før og etter at en glutenfri diett er innført. Resultatene vil bidra til å informere helsepersonell og pasienter om sammenhengen mellom glutenrelaterte lidelser, refluks, BE og rollen til GFD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kanskje pasienter med glutenrelaterte lidelser utvikler Barretts spiserør på grunn av ikke-sur refluks utfelt av øvre gastrointestinale motilitetsendringer som reagerer på en glutenfri diett; mens pasienter uten glutenrelaterte lidelser utvikler Barretts på grunn av den aksepterte mekanismen for sure oppstøt.

De primære målene er å undersøke om pasienter med glutenrelaterte lidelser (CD og GS) kan ha en endret mekanisme for å utvikle Barretts spiserør karakterisert ved økt alkalirefluks sammenlignet med de uten glutenrelaterte lidelser; og for å finne ut om denne mekanismen (endret motilitet og økt ikke-sur refluks) reagerer på en glutenfri diett.

Spesifikke mål inkluderer å vurdere om pasienter med GRD og Barretts øsofagus har endret esophageal reflux grad, frekvens og type (vurdert ved pH-impedans); endrede symptomprofiler; differensialt esophageal kropp og sphincter trykk (vurdert ved manometri); avvikende gastroduodenal motilitet (vurdert ved videofluoroskopi) sammenlignet med pasienter med BE og ingen GRD. Til slutt vil det bli satt i gang en glutenfri diett for å vurdere om en glutenfri diett endrer esophageal reflux grad, frekvens og type eller symptomprofiler hos de med BE med og uten GRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Barretts esophagusdiagnose basert på endoskopi og øsofagusbiopsier
  • Pasienter i stand til å overholde studieprosedyrene, i henhold til etterforskerens egen vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært på glutenfri diett de siste seks månedene
  • Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikasjon eller gastrektomi (delvis eller fullstendig)
  • Bindevevssykdom
  • Samtidig organisk GI-patologi annet enn benigne polypper, hemoroider, lipomer, H. pylori-infeksjon, divertikulose og melanosis coli
  • Kronisk behandling med høydose opioider
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner som deltar i studien vil bli bedt om å unngå graviditet i løpet av studien ved å bruke adekvat prevensjon som abstinens, p-piller, barriere-prevensjonsmidler (dvs. kondom). Hvis en person blir gravid, vil hun bli trukket fra studien.
  • Samtidig systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik anses av etterforskere å være en risiko eller som kan forstyrre datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner med GRD
En intervensjon av en endring i kostholdet, nærmere bestemt en glutenfri diett undervist av en helsepersonell, vil bli administrert i en måneds tid.
Annen: Glutenfri diett
En måned lang glutenfri diett
Aktiv komparator: Emner uten GRD
En intervensjon av en endring i kostholdet, nærmere bestemt et glutenfritt kosthold undervist av en helsepersonell, vil bli administrert i en måneds tid.
Annen: Glutenfri diett
En måned lang glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ikke-sure og sure reflukshendelser
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Andel av ikke-syre-til-syre refluks-hendelser som bestemt av pH-impedans
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for reflukssykdom
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
12 spørsmål med seks valg hver. Resultatene legges til slik at beste poengsum er 12 og dårligste poengsum er 72.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Esophageal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Manometriske funn av øvre og nedre sphincter og esophageal body
Ved studiestart
Øvre gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Ved studiestart
Fluoroskopiske funn av gastroduodenal motilitet
Ved studiestart
Leeds spørreskjema i kort form
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Spørreskjema for dyspepsi. Ni spørsmål med fem valg hver. Bare åtte spørsmålscore er summert. Beste poengsum er 8 og dårligste poengsum er 40.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett
11 spørsmål. Ti av dem er summert med seks valg hver. Den beste poengsummen er 0 og den dårligste poengsummen er 50.
Ved studiestart og en måned etter en glutenfri diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Studieleder: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRD in BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Glutenfri diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere