Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt UPLIFT for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES)

24. september 2021 oppdatert av: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gjennomførbarheten av prosjektet UPLIFT for behandling av psykogene ikke-epileptiske anfall

Utviklet av forskere fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) er et gruppetelefonprogram utviklet for å forbedre depresjon for personer med epilepsi. Prosjekt UPLIFT bruker evidensbaserte tilnærminger for kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert kognitiv terapi for å hjelpe mennesker med å håndtere og forebygge symptomer på depresjon.

For personer med psykogene ikke-epileptiske anfall er det få behandlingsalternativer for depresjon som tar for seg forholdet mellom humør og anfall. Det er bevis for at mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi begge er effektive for personer med ikke-epileptiske anfall, både for å behandle depresjon og redusere anfallsfrekvensen. I denne studien vil Project UPLIFT tilbys pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall.

Prosjekt UPLIFT tilrettelegges av en utdannet kliniker til grupper på 4-8 pasienter over telefon. Gruppen vil møtes til fast tid, en gang i uken, i 8 sammenhengende uker. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: en umiddelbar behandling eller en kontrollgruppe på venteliste som starter Project UPLIFT 3 måneder etter påmelding til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding til studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe med øyeblikkelig behandling, eller en kontrollgruppe på 3 måneders venteliste. Begge gruppene vil få undersøkelser som skal fylles ut på nettet, og en anfallskalender for å holde styr på auraer, anfall og hendelser. Umiddelbar behandlingsgruppen vil etter planen starte Project UPLIFT med sin trente tilrettelegger. Hver av de åtte ukentlige øktene vil finne sted på samme ukedag og til samme tid, og vil vare omtrent en time. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke et falskt navn under telefonsamtalene for å skjule identiteten sin under gruppetelefonsamtalene.

Etter de 8 ukentlige øktene vil begge gruppene få et andre sett med nettbaserte spørreundersøkelser som de kan fylle ut individuelt. På dette tidspunktet vil kontrollgruppen for venteliste planlegges å starte Project UPLIFT med den trente tilretteleggeren. Etter at ventelistegruppen har fullført den siste økten av Project UPLIFT, vil begge gruppene fullføre et tredje og siste sett med nettbaserte spørreundersøkelser, og dermed avslutte alle studieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med psykogene ikke-epileptiske anfall, bekreftet av studieforsker.
  • Literære
  • Pålitelig telefontilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbeltdiagnose av PNES med epilepsi.
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse som vil svekke evnen til å delta.
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker ved baseline med intensjon om å handle.
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert intelligent kvotient (IQ) mindre enn 70.
  • Ingen pålitelig telefontilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar-behandling
Denne gruppen vil motta Project UPLIFT umiddelbart etter å ha fullført undersøkelser.
Atferdsmessig: Prosjekt UPLIFT
En gruppe, telefonbasert intervensjon for depresjon som bruker teknikker fra mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi. Intervensjonen består av 8 økter på samme tid og dag hver uke.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta Project UPLIFT etter å ha ventet ca. 3 måneder på å starte intervensjonen.
Atferdsmessig: Prosjekt UPLIFT
En gruppe, telefonbasert intervensjon for depresjon som bruker teknikker fra mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi. Intervensjonen består av 8 økter på samme tid og dag hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
80 % av deltakerne som begynner på økt 1 av UPLIFT vil fullføre 80 % av øktene.
Tidsramme: 6 måneder
For å teste muligheten for å gi Project UPLIFT til pasienter med PNES
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon (Pasient Health Questionnaire-9) før og etter intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i depresjonsscore, som rapportert i pasienthelsespørreskjemaet-9. PHQ-9 gir en total depresjonsscore som strekker seg fra 0-27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
6 måneder
Endring i anfallsfrekvens vurdert ved selvrapportering av anfallsspørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i anfallsfrekvens på spørreskjemaet for selvrapportering av anfall. Spørreskjemaet for egenrapportering av anfall ber deltakerne om å rapportere antall anfall de har hatt i forrige uke, måned og år. Det er ingen øvre grense for skalaen, og er ikke en standardisert undersøkelse.
6 måneder
Endring i angst (Generalisert angstlidelse-7) før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i angstscore, som rapportert i undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder -7. GAD-7 gir en total poengsum fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
6 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD Sjekkliste-Sivil versjon, PCL-C) før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i score for posttraumatisk stresslidelse målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - sivil versjon. PCL-C gir en total score på PTSD-alvorlighetsgrad som varierer fra 17-85, med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D17161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke planlagt delt uten eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosjekt UPLIFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere