SBRT eller TACE for Advanced HCC

Inklusjonskriterier:

• HCC (biopsi eller radiologisk diagnostisk (>1 cm, forsterkende i arteriell fase og utvasking i senere faser).
• Antall lesjoner: ikke mer enn 3 lesjoner
• Lesjonsstørrelse: opptil 10 cm for en enkelt lesjon (og opptil 10 cm kumulativ diameter, hvis det er mer enn 1 lesjon)
• Child-Pugh A eller B (<7) på eksamen innen 6 uker før studiestart
• BCLC Stage A/B
• Må være i form (kvalifisert) for SBRT og TACE
• Uegnet/uvillig for reseksjon eller transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA) eller hvis disse alternativene ikke er tilgjengelige
• Avstanden mellom GTV (lesjon) og luminale strukturer (inkludert spiserør, mage, tolvfingertarm, tynn- eller tykktarm) er >10 mm

• Alt blodarbeid oppnådd innen 2 uker før studiestart med tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥50 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Protrombintid/INR < 1,4 (med mindre på Coumadin/Warfarin)
  • Albumin ≥ 28 g/L
  • AST (og ALT) < 5 ganger ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % (hjerte ejeksjonsfraksjon bør måles i tilfelle kardiovaskulær sykdom i anamnesen).
  • Kan ha hatt tidligere operasjon, etanolinjeksjon og RFA i leveren

Ekskluderingskriterier:

• • Ikke egnet for klinisk utprøving eller oppfølging

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 2 år (Merk at karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt). Ingen aktiv kreftbehandling.

  • Uegnet for eller motstandsdyktig mot transarteriell hepatisk kjemo-embolisering (TACE)

    • Ikke-forsterkende HCC på CT eller CT-angio eller
    • Portalvenetrombose/makroskopisk veneinvasjon
  • Arterio-portale og arterio-venøse fistler observert på bildebehandling før studien (hvis den oppdages under TACE, kan fistelen emboliseres før injeksjon av legemidlet).
  • Bevis på metastatisk sykdom inkludert nodal- eller fjernmetastaser.
  • Tidligere TACE eller stråling til leveren (inkludert SIRT)

  • Livstruende tilstand (inkludert ubehandlet HIV og aktiv hepatitt B/C)

    • Detekterbar HBeAg- og HBV-virusmengde > 20 000 IE/mL eller
    • HBeAg-negativ kronisk hepatitt B og HBV viral belastning >2000 IE/ml
    • Hvis HBV-DNA kopi er høyere enn 500 kopier/ml, antiviral terapi, slik som Entecavir etterfulgt av observasjon i 2 uker.
    • Hvis anti-HCV-antistoff er positivt (kan være falskt positivt) og økt HCV-virusmengde indikerer aktiv sykdom. Aktiv HCV bør behandles tilstrekkelig før inkludering i studien. Under 2 millioner kopier per milliliter (ml) er relatert til kronisk hepatitt C som ikke trenger antiviral behandling.
    • Pasienter med aktiv hepatitt B eller C bør være i behandling i minst 4 uker før inkludering i studien
  • På sorafenib eller annen antineoplastisk medikamentbehandling innen 7 dager før inkludering (ikke akseptert før progresjon).
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder krever en negativ graviditetstest innen 28 dager