Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karma intervensjonsstudie (KARISMA2)

4. mars 2025 oppdatert av: Per Hall

En randomisert, dobbeltblindet, seksarmet placebokontrollert studie for å undersøke optimal dose av Tamoxifen med det mest gunstige bivirkningsspekteret og med mammografi-tetthetsreduksjon som ikke er dårligere enn 20 mg Tamoxifen (Karisma 2)

Dette er en dosebestemmelsesstudie som tar sikte på å identifisere den optimale tamoxifendosen for å redusere risikoen for brystkreft. I stedet for å følge et svært stort antall kvinner, i mange år, behandlet med forskjellige doser tamoxifen og se om de utvikler brystkreft, vil etterforskerne inkludere 1440 friske kvinner som deltar i det mammografiske screeningprogrammet ved to mammografienheter (Unilabs mammografi, Lund). og Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) og måle deres endring i mammografisk tetthet. Endringen i mammografisk tetthet er en veldig god markør for terapirespons. Etterforskerne vil teste om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reduserer den mammografiske tettheten i samme grad som 20 mg. Oppsummert vil Karisma 2 være en randomisert, dobbeltblind, seksarmet placebokontrollert studie for å identifisere dosen av tamoxifen med de mest gunstige bivirkningsspektrene og med en tetthetsreduksjon som ikke er dårligere enn 20 mg tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosebestemmelsesstudie som tar sikte på å identifisere den optimale tamoxifen -dosen for å redusere risikoen for brystkreft. Endringen i mammografisk tetthet er en veldig god markør for terapirespons. Etterforskerne vil teste om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reduserer mammografisk tetthet i samme grad som 20 mg.

1440 sunne kvinner 40-74 år ble inkludert når de fulgte det nasjonale svenske mammografiscreeningsprogrammet mellom 2016 til 2019. Kvinner ble randomisert og behandlet daglig i 6 måneder. Mammogrammer ble tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen og bivirkninger ble målt gjennom hele studien gjennom planlagte spørreskjemaer og spontan AE-rapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1440

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar på det nasjonale mammografiscreeningprogrammet, dvs. i alderen 40-74 år og har utført screening mammografi maksimalt 3 måneder før studieinkludering
  • Har en målbar mammografisk tetthet, dvs. ≥4,5 % tetthet (volumetrisk) målt med Volpara
  • Informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke vurderinger er utført

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved oppstart, under studiemedisinering og inntil 3 måneder etter avsluttet studiemedisin
  • Enhver tidligere eller nåværende diagnose av brystkreft (inkludert karsinom in situ)
  • Mammografisk BI-RADS kode 3 eller høyere ved baseline mammografi, eller ved en diagnostisk mammografi under behandlingstid (de første 6 månedene av studien)
  • Enhver tidligere diagnose av kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ kreft i livmorhalsen
  • Bruker for tiden oral østrogen- og progesteronbasert hormonbehandling
  • Dagens bruk av hormonprevensjon med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller, eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine enheter er akseptert.
  • En historie med tromboembolisk sykdom som embolier, dyp venetrombose, slag, TIA eller hjertestans.
  • Kjent APC (aktivert protein C)-resistens, en arvelig hemostatisk lidelse
  • En historie med større operasjoner i brystet, f.eks. reduksjon eller forstørrelse, noe som kan påvirke tetthetsmålinger
  • Kvinner som har økt risiko for venøs trombose på grunn av immobilisering, f.eks. bruke rullestol
  • Kjent ukontrollert diabetes
  • Hypertensjon ved baseline, definert som systolisk trykk høyere enn 140 mm Hg og diastolisk høyere enn 90 mm Hg
  • Bruk av legemidler som forstyrrer CYP2D6-uttrykk som Seroxat (paroksetin), Fontex (fluoksetin) og Zyban/Voxra (bupropion)
  • Bruk av Waran (warfarin)
  • Ikke-medisinsk godkjente legemidler mot hetetokter inkludert fytoøstrogen
  • Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og/eller informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 10 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 5 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 2,5 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Eksperimentell: 1 mg tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager
Placebo komparator: 0 mg tamoxifen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Randomisert dose tamoxifen 1 pille/dag i 180 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammograpisk tetthetsendring
Tidsramme: 6 måneders behandling
Endring i mammografitetthet. Spesielt vil vi teste for noninferiority i andelen kvinner i intervensjonsarmene (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) som har en tetthetsreduksjon så stor som eller større (etter 6 måneder) enn median tetthetsreduksjon i 20 mg -armen.
6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (7-1dager før første nettbrett) opp til 6 måneder eller Day of Discontionuation (før 6 måneder)

Vurder nivået av bivirkninger i intervensjonsarmene sammenlignet med 20 mg -armen.

Symptomer rapporteres på en 5-gradert Likert-score skala i et spørreskjema på 48 elementer ved baseline og ved slutten av behandlingen (slutten av behandlingen = fullfylt 6 måneders behandling eller ved avsluttet avslutning før 6 måneder). Utfallsmålet er basert på summen i Likert-poengsum på fem symptomer ('Hotblink', 'Cold Sweats', 'Night Sweats', 'Vaginal utflod' og 'Muscle Cramps') som ble funnet å ha en betydelig endring fra start til slutten av behandlingen i både pre- og postmenopausal kvinner når du kontrasterer effekten av 20 mg tamoxformen som sammenlignet for kvinner. Det maksimale/minimumsendringsområdet per symtom er 4 trinn øker eller reduseres. Følgelig, i topp-5-symtomene, er det maksimale/minimumsområdet +/- 20. Høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra baseline (7-1dager før første nettbrett) opp til 6 måneder eller Day of Discontionuation (før 6 måneder)
Drop ut nivået
Tidsramme: Fra igangsetting av behandling (første tablett) opptil 6 måneders planlagt behandling (siste tablett)
Vurdere nedfallsnivået i intervensjonsarmene sammenlignet med 20 mg -armen
Fra igangsetting av behandling (første tablett) opptil 6 måneders planlagt behandling (siste tablett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Hall

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000882-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoreduksjon

Kliniske studier på Tamoxifen oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere