Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Remsima® (Infliximab) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan (PASSRRA)

3. mars 2020 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av Remsima® (Infliximab) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til biosimilar Infliximab hos pasienter med revmatoid artritt (RA) i Jordan der ingen besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til biosimilar Infliximab (Remsima®) hos pasienter med revmatoid artritt i Jordan. Biologisk naive pasienter vil motta Remsima® i samsvar med standard medisinsk behandling og godkjent etikett og vil bli fulgt over en periode på 34 uker (8,5 måneder). Utfall inkludert forekomst av uønskede hendelser (AE), gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitet og helsevurdering i hver kohort vil bli målt og sammenlignet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra revmatologiske poliklinikker ved 2 sykehus i Jordan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år)
  • Biologisk naive pasienter med aktiv RA diagnostisert i henhold til de reviderte 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) Rheumatoid Arthritis klassifiseringskriterier (Aletaha et al. 2010)
  • Pasienter bør få en stabil dose Metotreksat (MTX) i minst 3 måneder før registrering, og fortsatt ha aktiv sykdom definert som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥28 mm/t og hovne og ømme ledd ≥ 6
  • Fravær av tuberkulose påvist ved negativ røntgen thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient <18 år
  • Tidligere behandling med biologiske midler
  • Pasienter som møter noen av kontraindikasjonene for administrering av infliksimab
  • Tidligere eller samtidige maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for Remsima®
Tidsramme: 8,5 måneder
Frekvensen av bivirkninger som fører til permanent behandlingsavbrudd og hyppigheten av klinisk relevante endringer i laboratorietester vil bli beregnet
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28)- Antall hovne ledd
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles. Antall hovne ledd vil bli vurdert.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28) - Antall ømme ledd
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles. Antall anbudsfuger vil bli vurdert.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28)-ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles.

ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) vil bli målt i mm/time.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS28) - Global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Disease Activity Score (DAS) måler sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28 er et validert forenklet verktøy der tjueåtte ledd måles.

Pasienter vil bli bedt om å foreta en global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) målt med enheter på skala.

Antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimenteringshastighet og global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) mates deretter inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale sykdomsaktivitetsscore.

DAS28 gir et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den nåværende aktiviteten til RA til pasienten. En DAS28 over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6.
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Gjennomsnittlige endringer i funksjonshemmingsindeksen for helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ-DI)
Tidsramme: 8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser
Health assessment questionnaire disability index (HAQ-DI) er et spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. De rapporterte dataene fra pasienter inkluderer mengden vanskeligheter de har med å utføre noen av aktivitetene sine. Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3).
8,5 måneder vil endringer mellom baseline og siste besøk sammenlignes mellom besøk ved bruk av gjentatte tiltaksanalyser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMS-JOR-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Biosimilar Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere