Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere en ny protokoll for behandling av tidlig mukositt og peri-implantitt ved bruk av en luftpoleringsenhet (PERIFLOW)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Tatt i betraktning den hyppige forekomsten av peri-implantitt og mukositt, har en rekke behandlingsalternativer blitt foreslått, inkludert ikke-kirurgiske og kirurgiske prosedyrer. Imidlertid ser det ut til at den mest effektive behandlingen fortsatt er forebygging av disse sykdommene.

Målet med denne studien er å legge vekt på forebygging av slimhinnebetennelse og peri-implantitt ved å bruke en luftsliteanordning Air-Flow Master Piezon® med erytritol og klorheksidinpulver for å eliminere og/eller desorganisere biofilmen som er ansvarlig for peri-implantat slimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peri-implantatinfeksjoner (mukositt og peri-implantitt) viser et økende fokus i tannlegepraksis og implantologi. gjennomsnittlig prevalens av mukositt er 43 % og periimplantitt på 22 %. Konsekvenser for implantatet uten vellykket behandling varierer fra lokal reversibel betennelse (mukositt) til implantattap (periimplantitt). Disse fører til funksjonelle, sosiale og estetiske fordommer for pasientene. Hovedfaktoren for etablering av peri-implantatinfeksjoner er dannelsen og modningen av den bakterielle biofilmen. Behandling av periimplantitt og mukositt krever fjerning av bakteriebiofilmen og desinfisering av implantatoverflaten. På grunn av spesielle overflateforhold og strukturer er det vanskeligere å fjerne bakterielle biofilmer fra implantatoverflater enn tenner. nøkkelen til å kontrollere betennelsen på grunn av den bakterielle biofilmen er å forhindre installasjon og progresjon. Prosedyren som er testet i denne studien er en luftsliteenhet, Air-Flow Master Piezon® med erytritol- og klorheksidinpulver på implantater som viser kliniske og radiografiske tegn på mukositt og peri-implantitt sammen med fornyelse av lokale munnhygieneinstruksjoner for å redusere betennelse lokalt ved å desorganisere og eliminere biofilmen. Oppfølging av pasientene vil bli holdt hver 2. måned i 6 måneder ved å skåre blødningen ved sondering, plakkindeks og måle klinisk tilknytningsnivå for å sammenligne det med det første målet. Ved 6 måneder vil et røntgenbilde også gjøre det mulig å sammenligne bennivå og mineralisering. Denne innledende studien vil bidra til å etablere en standardisert protokoll for peri-implantat infeksjonshåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter,
  • å ha ett eller flere implantater som er protetisk engasjert med lokal peri-implantat slimhinnebetennelse vurdert ved blødning ved sondering
  • tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med implantatmobilitet eller implantater assosiert med vestibulær cellulitt
  • ikke tilgjengelige pasienter for oppfølgingsbesøkene
  • pasienter med kjent allergi mot erytritol og/eller klorheksidinpulver
  • pasienter med kronisk bronkitt
  • pasienter med astma
  • pasienter med endokarditt
  • pasienter med smittsom sykdom
  • pasienter med immunsvikt
  • pasienter under strålebehandling og/eller kjemoterapi og/eller antibiotika
  • ikke mestring av plakkkontroll fra pasientens side (etter utdanning)
  • emner under rettslig beskyttelse
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luftpoleringsanordning
Luftpolering av implantatoverflaten og/eller fjerning av biofilmen i lommen ved hjelp av luftsliteanordningen Air-Flow Master Piezon®
Enhet: Luftpoleringsanordning
Luftslitasje ved bruk av Air-Flow Master Piezon® med erytritol- og klorheksidinpulver på implantater som viser kliniske og radiografiske tegn på mukositt og peri-implantitt sammen med fornyelse av lokale munnhygieneinstruksjoner for å redusere betennelsen lokalt
Andre navn:
  • Air-Flow Master Piezon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
6 måneder
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
4 måneder
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet av beinnivået
Tidsramme: 6 måneder
beinnivå vurdert ved røntgen
6 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 2 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
2 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 4 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
4 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
6 måneder
Livskvalitet med Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Assessment Tool (OHAT) var en del av studien beste praksis oral helsemodell for australsk boligomsorg. OHAT ga institusjonelle omsorgspersoner et enkelt screeningverktøy i åtte kategorier for å vurdere innbyggernes orale helse, inkludert de med demens
6 måneder
Livskvalitet med Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er et selvrapportert tiltak utviklet for å vurdere munnhelseproblemene til eldre voksne
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Luftpoleringsanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere