Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Microbiome and p-Inulin in CKD - ​​TarGut CKD Study (TarGut)

15. november 2017 oppdatert av: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tarmmikrobiom og p-inulin i CKD TarGut CKD-studie

Formålet med denne fase 1, 3-perioders crossover med gjentatte tiltak gjennomførbarhetsstudien er å karakterisere tarmmikrobiomet til individer med kronisk nyresykdom, og å utforske effekten av p-inulin på tarmmikrobiomet. Studiens art vil gi informasjon om gjennomførbarheten av innsamling av avføringsprøver for fremtidige multisenterstudier av tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen som motiverer denne utforskende studien av variabilitet er at behandling med oligofruktose-anriket inulin (p-inulin) vil endre sammensetningen og/eller funksjonen til tarmmikrobiomet, og derved redusere dannelsen av tarm-avledede uremiske toksiner, forbedre tarmbarrieren. funksjon og dempe systemisk betennelse hos CKD-pasienter. For å designe en fremtidig klinisk studie er følgende parametere fra CKD-personer nødvendig:

  1. Intrapasient variasjon i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  2. Variasjon mellom pasienter i sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  3. Påvirkning av p-inulin på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet
  4. Tolerabilitet av p-inulin administrering
  5. Mulighet for å samle avføringsprøver i denne pasientpopulasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med eGFR 15,0 til 50,0 ml/min/1,73 m2 som estimert av CKD-EPI-ligningen
  2. Albuminuri større enn 300 mg/g kreatinin (ved punkturinprøve) hvis eGFR er ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Alder ≥ 18 år
  4. For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i opptil 4 uker etter siste dose for å studere stoffet. Se avsnitt 4.2.1 for definisjon av fertilitet og akseptable metoder for prevensjon
  5. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av pre- eller probiotika de siste 2 månedene
  2. Inntak av probiotisk yoghurt i løpet av de siste 2 ukene
  3. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene dersom pasienten fikk en enkelt antibiotikakur. Dersom pasienten har fått mer enn ett kur med antibiotikabehandling, venter vi i 6 måneder før inkludering.
  4. Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, kronisk sårinfeksjon og osteomyelitt
  5. Tilstedeværelse av eller behandling for periodontal infeksjon
  6. Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, nåværende C. difficile-infeksjon
  7. Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt
  8. Behandling med immundempende medisiner de siste 6 månedene eller mer enn en ukes behandling med prednison >10 mg de siste 3 månedene
  9. Behandling med protonpumpehemmere innen den siste måneden
  10. Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 9 måneder
  11. Akutt ved kronisk nyresykdom
  12. Forventet overlevelse < 9 måneder Må ikke avsløres eller brukes unntatt som godkjent av kliniske pilotstudier i CKD-konsortiet.
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amming
  14. Fengsling
  15. Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  16. Alvorlig anemi definert som hemoglobin <9,0 g/dl når som helst i løpet av de siste 3 månedene
  17. Pasienter hvor hyppig blodprøvetaking kan være vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oligofruktose-anriket inulin (p-inulin)
Deltakerne er på ingen behandling i 8 uker, deretter pre-biotiske p-inulin i 12 uker, deretter ingen behandling i 8 uker. Inulin er avledet fra sikorirotfiber. Dosen er 16 gram p-inulinpulver per dag.
Kosttilskudd: Oligofruktose-anriket inulin (p-inulin)
Annen: Ingen behandling
Pasienter tar ikke tilskudd i løpet av de første 8 ukene eller de siste 8 ukene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetning av avføring
Tidsramme: Avføring hentes ukentlig i 28 uker
Mikrobiell taksonomi vil bli tildelt ved hjelp av Ribosomal Database Project (RDP) for 16S, utvidet med analyse av spesifikke sekvenser ved bruk av BLAST. 16S-tag-sekvensene vil bli samlet inn i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) med 97 % sekvensidentitet.
Avføring hentes ukentlig i 28 uker
Overholdelse av p-inulinresept
Tidsramme: Pakker telles hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene pasienten tar p-inulin
Andel pakker tatt vs pakker foreskrevet av pakkeantall
Pakker telles hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene pasienten tar p-inulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
butyrat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
propionat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
acetat
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk, kortkjedede fettsyrer målt i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Trimetylamin N-oksid
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Kolin
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Betain
Tidsramme: Samles ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
Samles ukentlig i 28 uker
Indoler
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
Indoksylsulfat Indoksylglukuronid 5-hydroksyindol Indol-3-prionsyre Indol-3-eddiksyre fanget opp av ikke-målrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Fenoler
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker

p-kresolsulfat p-kresolglukuronid Fenylsulfat Fenylglukuronid α-N-fenylacetyl-L-glutamin Fenylpropionylglysin Hippursyre 4-hydroksybenzoat Fenylacetylglysin

* fanget opp av umålrettet metabolomikk og kvantifisert av målrettet metabolomikk i avføringsblodurin
samles inn ukentlig i 28 uker
polyaminer
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
metabolitter av urea og kreatinin metabolisme
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Allantoin
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Fruktose
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
fanget opp av umålrettet metabolomikk i avføringsblod og urin
samles inn ukentlig i 28 uker
Cytokiner
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
endotoksin
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
Myeloperoksdase (MPO)
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
hsCRP
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
HMGB1
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
TNF-R1
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
TNF-R2
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
Lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker
sCD14
Tidsramme: samles inn ukentlig i 28 uker
målt ved standard ELISA i avføring
samles inn ukentlig i 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
George Washington University

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK099877-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Oligofruktose-anriket inulin (p-inulin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere