Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumisoglycyrrhizinat etterfulgt av diammoniumglycyrrhizinat og kombinert med entecavir ved kronisk hepatitt B (MAGIC-101)

16. november 2017 oppdatert av: Cttq

Effekt- og sikkerhetsstudien av magnesiumisoglycyrrhizinatinjeksjon etterfulgt av diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagte kapsler og kombinert med Entecavir for behandling av kronisk hepatitt B

Denne studien evaluerer tillegg av glycyrrhizin til entecavir i behandlingen av pasienter med kronisk hepatitt B i Kina. Halvparten av deltakerne vil få magnesiumisoglycyrrhizinat etterfulgt av oral diammoniumglycyrrhizinat og entecavir i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få placebo og entecavir.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B(HBV) har en høy prevalens (>8 %) i Kina. Entecavir, aguanosinanalog, er en potent og selektiv hemmer av HBV DNA-polymerase.

Glycyrrhizin har blitt brukt i mer enn 30 år i behandling av leversykdommer i asiatiske land, som kan lindre nekroinflammatorisk og leverfibrose eller skrumplever Nyere studie har vist at betennelse spiller en viktig rolle i kronisk HBV og progresjon av fibrose eller skrumplever sykdom, men antiviral terapi kan ikke redusere betennelse ideelt sett. Tilsetning av glycyrrhizin til entecavir i behandlingen kan bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med kronisk HBV og avansert fibrose eller cirrhose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt,
  • Enten hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAgnegativ/hepatitt B e antistoff (HBeAb)-positiv sykdom var kvalifisert,
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) nivåer 3-10×den øvre grense for normal (ULN),serum total bilirubin(TBIL)nivåer<2×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller humant immunsviktvirus;
  • Andre former for leversykdom;
  • Mer enn 24 uker med terapi med et nukleosid eller en nukleotidanalog med aktivitet mot HBV, og terapi med et hvilket som helst anti-HBV-legemiddel innen 24 uker før randomisering;
  • Mer enn 12 ukers terapi med leverbeskyttende midler og terapi med glycyrrhizin;
  • Har dekompensert leverfunksjon eller har et snev av hepatocellulært karsinom (HCC);
  • Under studien fikk ikke pasienter bruke andre medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Entecavirbehandling med placebo, Magnesium Isoglycyrrhizinate placebo etterfulgt av Diammonium Glycyrrhizinate placebo
Legemiddel: Entecavir
Glycyrrhizin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt B kombinert med entecavir-basert
Andre navn:
  • Entecavir pille
Legemiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinat Placebo
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon Placebo
Andre navn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon Placebo
Legemiddel: Diammonium Glycyrrhizinate Placebo
Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler Placebo
Andre navn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Entecavir kombinert med glycyrrhizin, Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjon etterfulgt av Diammonium Glycyrrhizinate
Legemiddel: Entecavir
Glycyrrhizin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt B kombinert med entecavir-basert
Andre navn:
  • Entecavir pille
Legemiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjonsbehandling i to uker med entecavir-basert
Andre navn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon
Legemiddel: Diammonium Glycyrrhizinate
Diammonium Glycyrrhizinate for oral etter Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjonsbehandling med entecavir-basert
Andre navn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: baseline og 24 uker
ALAT-nivåene av plasma måles ved baseline og ved 24 uker. Normalverdien var 0-40 U/L.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lever inflammatorisk
Tidsramme: baseline og 24 uker
Leverinflammatorisk av leverbiopsiene utføres ved baseline og 24 uker evaluert ved Knodell HAI-score.
baseline og 24 uker
Endring av leverfibrose
Tidsramme: baseline og 96 uker
Leverfibrose utføres ved baseline og 96 uker evaluert ved Fibroscan-undersøkelse.
baseline og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cttq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cttq-MAGIC-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger