Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumisoglycyrrhizinat etterfulgt av diammoniumglycyrrhizinat og kombinert med entecavir ved kronisk hepatitt B (MAGIC-101)

16. november 2017 oppdatert av: Cttq

Effekt- og sikkerhetsstudien av magnesiumisoglycyrrhizinatinjeksjon etterfulgt av diammoniumglycyrrhizinat enterisk belagte kapsler og kombinert med Entecavir for behandling av kronisk hepatitt B

Denne studien evaluerer tillegg av glycyrrhizin til entecavir i behandlingen av pasienter med kronisk hepatitt B i Kina. Halvparten av deltakerne vil få magnesiumisoglycyrrhizinat etterfulgt av oral diammoniumglycyrrhizinat og entecavir i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få placebo og entecavir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B(HBV) har en høy prevalens (>8 %) i Kina. Entecavir, aguanosinanalog, er en potent og selektiv hemmer av HBV DNA-polymerase.

Glycyrrhizin har blitt brukt i mer enn 30 år i behandling av leversykdommer i asiatiske land, som kan lindre nekroinflammatorisk og leverfibrose eller skrumplever Nyere studie har vist at betennelse spiller en viktig rolle i kronisk HBV og progresjon av fibrose eller skrumplever sykdom, men antiviral terapi kan ikke redusere betennelse ideelt sett. Tilsetning av glycyrrhizin til entecavir i behandlingen kan bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med kronisk HBV og avansert fibrose eller cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt,
  • Enten hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAgnegativ/hepatitt B e antistoff (HBeAb)-positiv sykdom var kvalifisert,
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) nivåer 3-10×den øvre grense for normal (ULN),serum total bilirubin(TBIL)nivåer<2×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller humant immunsviktvirus;
  • Andre former for leversykdom;
  • Mer enn 24 uker med terapi med et nukleosid eller en nukleotidanalog med aktivitet mot HBV, og terapi med et hvilket som helst anti-HBV-legemiddel innen 24 uker før randomisering;
  • Mer enn 12 ukers terapi med leverbeskyttende midler og terapi med glycyrrhizin;
  • Har dekompensert leverfunksjon eller har et snev av hepatocellulært karsinom (HCC);
  • Under studien fikk ikke pasienter bruke andre medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Entecavirbehandling med placebo, Magnesium Isoglycyrrhizinate placebo etterfulgt av Diammonium Glycyrrhizinate placebo
Legemiddel: Entecavir
Glycyrrhizin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt B kombinert med entecavir-basert
Andre navn:
  • Entecavir pille
Legemiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinat Placebo
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon Placebo
Andre navn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon Placebo
Legemiddel: Diammonium Glycyrrhizinate Placebo
Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler Placebo
Andre navn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Entecavir kombinert med glycyrrhizin, Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjon etterfulgt av Diammonium Glycyrrhizinate
Legemiddel: Entecavir
Glycyrrhizin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt B kombinert med entecavir-basert
Andre navn:
  • Entecavir pille
Legemiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjonsbehandling i to uker med entecavir-basert
Andre navn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon
Legemiddel: Diammonium Glycyrrhizinate
Diammonium Glycyrrhizinate for oral etter Magnesium Isoglycyrrhizinate Injeksjonsbehandling med entecavir-basert
Andre navn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterisk belagte kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ALT (alaninaminotransferase)
Tidsramme: baseline og 24 uker
ALAT-nivåene av plasma måles ved baseline og ved 24 uker. Normalverdien var 0-40 U/L.
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lever inflammatorisk
Tidsramme: baseline og 24 uker
Leverinflammatorisk av leverbiopsiene utføres ved baseline og 24 uker evaluert ved Knodell HAI-score.
baseline og 24 uker
Endring av leverfibrose
Tidsramme: baseline og 96 uker
Leverfibrose utføres ved baseline og 96 uker evaluert ved Fibroscan-undersøkelse.
baseline og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cttq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cttq-MAGIC-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere