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Isoglicirricinato de magnesio seguido de glicirricinato diamónico y combinado con entecavir en la hepatitis B crónica (MAGIC-101)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Cttq

Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato de diamonio y en combinación con entecavir en el tratamiento de la hepatitis B crónica

Este estudio evalúa la adición de glicirricina a entecavir en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica en China. La mitad de los participantes recibirá isoglicirricinato de magnesio seguido de glicirricinato diamónico oral y entecavir en combinación, mientras que la otra mitad recibirá un placebo y entecavir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hepatitis B crónica (VHB) tiene una alta prevalencia (>8%) en China. Entecavir, análogo de la aguanosina, es un inhibidor potente y selectivo de la ADN polimerasa del VHB.

La glicirricina se ha utilizado durante más de 30 años en el tratamiento de enfermedades hepáticas en países asiáticos, que pueden aliviar la fibrosis o cirrosis necroinflamatoria y hepática. pero la terapia antiviral sola puede no reducir la inflamación de manera ideal. La adición de glicirricina al entecavir en el tratamiento puede retardar la progresión de la enfermedad en pacientes con VHB crónico y fibrosis avanzada o cirrosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo,
  • Cualquiera de las enfermedades con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo o HBeAgnegativo/anticuerpo e de hepatitis B (HBeAb) positivo fueron elegibles,
  • Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) 3-10 × el límite superior de lo normal (LSN), niveles séricos de bilirrubina total (TBIL) <2 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana;
  • Otras formas de enfermedad hepática;
  • Más de 24 semanas de terapia con un análogo de nucleósido o nucleótido con actividad contra el VHB, y terapia con cualquier fármaco contra el VHB dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Más de 12 semanas de terapia con protectores hepáticos y terapia con glicirricina;
  • Tiene una función hepática descompensada o tiene un indicio de carcinoma hepatocelular (CHC);
  • Durante el estudio, a los pacientes no se les permitió usar otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con entecavir con placebo, placebo de isoglicirricinato de magnesio seguido de placebo de glicirricinato de diamonio
Droga: Entecavir
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Píldora de entecavir
Droga: Placebo de isoglicirricinato de magnesio
Placebo de inyección de isoglicirricinato de magnesio
Otros nombres:
  • Placebo de inyección de isoglicirricinato de magnesio
Droga: Placebo de glicirricinato diamónico
Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico Placebo
Otros nombres:
  • Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico Placebo
Experimental: Grupo experimental
Entecavir combinado con glicirricina, inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de glicirricinato de diamonio
Droga: Entecavir
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Píldora de entecavir
Droga: Isoglicirricinato de magnesio
Inyección de isoglicirricinato de magnesio tratar durante dos semanas con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Inyección de isoglicirricinato de magnesio
Droga: Glicirricinato diamónico
Glicirricinato de diamonio para administración oral después del tratamiento con inyección de isoglicirricinato de magnesio con base de entecavir
Otros nombres:
  • Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Los niveles de ALT en plasma se miden al inicio ya las 24 semanas. El valor normal fue de 0-40 U/L.
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hígado inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Las biopsias hepáticas inflamatorias del hígado se realizan al inicio del estudio y se evalúan a las 24 semanas mediante la puntuación Knodell HAI.
línea de base y 24 semanas
Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 96 semanas
La fibrosis hepática se realiza al inicio del estudio y se evalúa a las 96 semanas mediante un examen Fibroscan.
línea de base y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cttq

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Cttq-MAGIC-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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