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Isoglicirrizinato de Magnésio Seguido por Glicirrizinato de Diamônio e Combinado com Entecavir na Hepatite B Crônica (MAGIC-101)

16 de novembro de 2017 atualizado por: Cttq

Estudo de eficácia e segurança da injeção de isoglicirrizinato de magnésio seguida de cápsulas com revestimento entérico de glicirrizinato de diamônio e combinação com entecavir no tratamento da hepatite B crônica

Este estudo avalia a adição de glicirrizina ao entecavir no tratamento de pacientes com hepatite B crônica na China. Metade dos participantes receberá isoglicirrizinato de magnésio seguido de glicirrizinato de diamônio oral e entecavir em combinação, enquanto a outra metade receberá um placebo e entecavir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hepatite crônica B (HBV) tem uma alta prevalência (>8%) na China. O entecavir, análogo da aguanosina, é um inibidor potente e seletivo da polimerase do DNA do VHB.

A glicirrizina tem sido usada há mais de 30 anos no tratamento de doenças hepáticas em países asiáticos, que podem aliviar a fibrose necroinflamatória e hepática ou cirrose. mas a terapia antiviral apenas pode não reduzir a inflamação idealmente. A adição de glicirrizina ao entecavir no tratamento pode retardar a progressão da doença em pacientes com HBV crônico e fibrose avançada ou cirrose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]-positivo,
  • O antígeno da hepatite B e (HBeAg) positivo ou o anticorpo HBeAgnegativo/hepatite B e positivo (HBeAb) eram elegíveis,
  • Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) 3-10 × o limite superior do normal (LSN), níveis séricos de bilirrubina total (TBIL) <2 × LSN

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana;
  • Outras formas de doença hepática;
  • Mais de 24 semanas de terapia com um nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo com atividade contra o HBV e terapia com qualquer medicamento anti-HBV nas 24 semanas anteriores à randomização;
  • Mais de 12 semanas de terapia com protetores hepáticos e terapia com glicirrizina;
  • Tem função hepática descompensada ou tem indício de carcinoma hepatocelular (CHC);
  • Durante o estudo, os pacientes não foram autorizados a usar outros medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com entecavir com placebo, placebo com isoglicirrizinato de magnésio seguido por placebo com glicirrizinato de diamônio
Medicamento: Entecavir
Glicirrizina para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica combinada com entecavir
Outros nomes:
  • Pílula Entecavir
Medicamento: Isoglicirrizinato de Magnésio Placebo
Placebo de injeção de isoglicirrizinato de magnésio
Outros nomes:
  • Placebo de injeção de isoglicirrizinato de magnésio
Medicamento: Placebo de glicirrizinato de diamônio
Diammonium Glycyrrhizinate Cápsulas com Revestimento Entérico Placebo
Outros nomes:
  • Diammonium Glycyrrhizinate Cápsulas com Revestimento Entérico Placebo
Experimental: Grupo experimental
Entecavir combinado com glicirrizina, injeção de isoglicirrizinato de magnésio seguida de glicirrizinato de diamônio
Medicamento: Entecavir
Glicirrizina para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica combinada com entecavir
Outros nomes:
  • Pílula Entecavir
Medicamento: Isoglicirrizinato de Magnésio
Injeção de isoglicirrizinato de magnésio tratar por duas semanas com entecavir à base de
Outros nomes:
  • Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio
Medicamento: Glicirrizinato de Diamônio
Glicirrizinato de diamônio para tratamento oral após injeção de isoglicirrizinato de magnésio com entecavir
Outros nomes:
  • Cápsulas com revestimento entérico de glicirrizinato de diamônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de ALT (Alanina aminotransferase)
Prazo: linha de base e 24 semanas
Os níveis de ALT no plasma são medidos na linha de base e em 24 semanas. O valor normal era 0-40 U/L.
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Inflamação do Fígado
Prazo: linha de base e 24 semanas
A inflamação hepática das biópsias hepáticas é realizada na linha de base e 24 semanas avaliadas pelo escore Knodell HAI.
linha de base e 24 semanas
Alteração da Fibrose Hepática
Prazo: linha de base e 96 semanas
Fibrose hepática é realizada na linha de base e 96 semanas avaliadas pelo exame Fibroscan.
linha de base e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cttq

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cttq-MAGIC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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