Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) (CCENT)
Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT): A multi-center Mixed-methods Pragmatic Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (oppfyller minst ett av følgende kriterier):
- Spedbarn født ≤ 26+6 ukers svangerskapsalder (GA)
Spedbarn født mellom 27-29+6 uker GA med ≥ 1 av følgende risikofaktorer:
i)≥ Grad III intraventrikulær blødning med posthemorragisk hydrocephalus ii) Retinopati hos prematuritet som krever intraokulær bevacizumab/anti-vaskulær endotelial vekstfaktor eller laserkirurgisk behandling iii)Krever invasiv (f.eks. intuberet) eller ikke-invasiv (Bi-PA,P)eAP. ved ≥ 34 uker GA og/eller ekstra oksygen ved ≥ 37 uker svangerskapsalder iv) Krever kirurgi for behandling av nekrotiserende enterokolitt (NEC) - stadium 3
- Spedbarn med ≥ 2 store medfødte anomalier som definert av EUROCAT(13) (f.eks. medfødt hjertesykdom, ryggmargsbrokk, ganespalte, etc. Ikke inkludert mindre medfødte anomalier, f.eks. dysmorfe facies), og oppholdstid i rekrutteringsinstitusjon ≥ 14 dager.
- Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) som krever terapeutisk hypotermi og i rekrutteringsinstitusjonen i ≥ 14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke snakker engelsk eller fransk
- Foreldre vil ikke være involvert i barnets omsorg gjennom hele studieperioden (2 år) (f.eks. adopsjon).
- Spedbarn vil bli fulgt av et neonatalt oppfølgingsprogram utenfor provinsen eller bor i betydelig avstand fra det neonatale oppfølgingsprogrammet og følges derfor ikke rutinemessig av teamet.
- Spedbarn som tidligere har vært utskrevet fra NICU/sykehus.
- Beslutning/høy sannsynlighet for beslutning for handling om tilbaketrekking av omsorg av kliniske team/familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCENT Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli tildelt en dedikert nøkkelarbeider som vil støtte familier gjennom barnets første år, i tillegg til standard medisinsk behandling, som involverer en primærhelsepersonell og/eller nyfødtoppfølging til rutinemessige tider.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling ved sin institusjon, som involverer en primærhelsepersonell og/eller nyfødtoppfølging til rutinemessige tider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form spørreskjema.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaet Health Utilities Index (HUI) gir en helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) for generell helse, som vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en kostnadsnytteanalyse.
|
4 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet Health Utilities Index (HUI) gir en helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) for generell helse, som vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en kostnadsnytteanalyse.
|
12 måneder
|
|
Foreldres styrking
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Family Empowerment Scale (FES), som måler empowerment på tvers av tre spesifikke domener: 1) familie, 2) tjenestesystem og 3) fellesskap/politisk.
|
12 måneder
|
|
Barns sosial og emosjonell utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som er et spørreskjema for foreldre selvrapportering som er utformet som en screener for å identifisere barn (1-3 år) i faresonen for eller for tiden opplever sosial- emosjonelle og/eller atferdsproblemer.
|
12 måneder
|
|
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), som brukes til å vurdere omsorgspersoners og spedbarns atferd under en strukturert undervisningsoppgave.
|
12 måneder
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene.
Sammensatt poengsum mellom 0 og 30 vil bli registrert, med en poengsum på 10 eller høyere som indikerer mulig depresjon.
|
6 uker
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene.
Sammensatt poengsum mellom 0 og 30 vil bli registrert, med en poengsum på 10 eller høyere som indikerer mulig depresjon.
|
4 måneder
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene.
Sammensatt poengsum er gitt mellom 0 og 30.
Mulig depresjon er en score på 10 eller høyere.
|
12 måneder
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3rd Edition) vil bli brukt til å vurdere nevroutvikling med separate sammensatte skårer (gjennomsnittlig 100 ± SD 15) for kognisjon, språk og motoriske ferdigheter.
|
18 måneder
|
|
Levering av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Measure of Processes of Care (MPOC20), som brukes til å måle foreldrenes oppfatning av helsetjenestene de og deres barn mottar.
|
12 måneder
|
|
Mors angst
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, som ofte brukes i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød.
|
4 måneder
|
|
Mors angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, som ofte brukes i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød.
|
12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Ressursbruksspørreskjemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressursbruk knyttet til barnets medisinske behov, tjenester og programmer, samt tidstap for foreldre og egenutgifter til familien.
|
4 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ressursbruksspørreskjemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressursbruk knyttet til barnets medisinske behov, tjenester og programmer, samt tidstap for foreldre og egenutgifter til familien.
|
12 måneder
|
|
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
|
6 uker
|
|
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
|
4 måneder
|
|
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
|
12 måneder
|
|
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
|
18 måneder
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
Alders- og stadier-spørreskjemaet vil også bli brukt til å vurdere barns utvikling
|
18 måneder
|
|
Foreldres oppfatning av overgangsopplevelse
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Foreldres oppfatning av overgangserfaring vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), et 11-elements foreldrerapport spørreskjema som måler en forelders oppfatning av overgangsforberedelse og støtte fra sykehuset.
|
6 uker etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsesystemets resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCENT-modellen med helseadministrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) for samtykkende deltakere.
Saksberegningsmetoder vil bli brukt for å bestemme direkte helsekostnader knyttet til døgntjenester (legevakt) og polikliniske (farmasøytiske og hjemmehelsetjenester).
|
12 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) er et 6-elements mål på sosial støtte.
For hvert av de 6 punktene angir respondentene antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i hvert av de 6 områdene og vurderer deretter det generelle nivået av tilfredshet med støtten gitt i hvert av områdene.
Poeng varierer fra 0-54 for antall tilgjengelige personer, og tilfredshet varierer fra 6-36.
Høyere score indikerer mer støtte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1000057100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .