Koučovaný, koordinovaný, rozšířený novorozenecký přechod (CCENT) (CCENT)
Koučovaný, koordinovaný, vylepšený novorozenecký přechod (CCENT): Multicentrická smíšená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (splňuje alespoň jedno z následujících kritérií):
- Dítě narozené ≤ 26+6 týdnů gestačního věku (GA)
Dítě narozené mezi 27.–29.+6. týdnem GA s ≥ 1 z následujících rizikových faktorů:
i)≥ Intraventrikulární krvácení stupně III s posthemoragickým hydrocefalem ii) Retinopatie nedonošených vyžadující intraokulární bevacizumab/antivaskulární endoteliální růstový faktor nebo laserovou chirurgickou terapii iii) Vyžaduje invazivní (např. intubované) nebo neinvazivní (např. PAP) CPAP nebo Biologické v ≥ 34 týdnech GA a/nebo doplňkový kyslík v ≥ 37 týdnech gestačního věku iv) Vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě nekrotizující enterokolitidy (NEC) – stadium 3
- Kojenec s ≥ 2 hlavními vrozenými anomáliemi podle definice EUROCAT(13) (např. vrozená srdeční vada, rozštěp páteře, rozštěp patra atd. Nezahrnuje drobné vrozené anomálie, např. dysmorfní obličeje) a délku pobytu v náborové instituci ≥ 14 dní.
- Kojenec s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) vyžadující terapeutickou hypotermii a v přijímací instituci po dobu ≥ 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které nemluví anglicky nebo francouzsky
- Rodič se nebude podílet na péči o dítě po celou dobu studia (2 roky) (např. adopce).
- Kojenec bude následován mimoprovinčním neonatologickým sledovacím programem nebo žije ve značné vzdálenosti od neonatálního sledovacího programu, a proto ho tým běžně nesleduje.
- Dítě, které bylo dříve propuštěno domů z JIP/nemocnice.
- Rozhodnutí/vysoká pravděpodobnost rozhodnutí o odnětí péče klinickými týmy/rodinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina CCENT
Účastníkům bude přidělen specializovaný klíčový pracovník, který bude podporovat rodiny během prvního roku dítěte, navíc ke standardní lékařské péči, která zahrnuje poskytovatele primární péče a/nebo sledování novorozenců v běžných časech.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči ve své instituci, která zahrnuje poskytovatele primární péče a/nebo neonatální sledování v běžných časech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku s krátkým formulářem Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník Health Utilities Index (HUI) poskytuje skóre kvality života související se zdravím (HRQL) pro celkové zdraví, které bude použito k výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitku.
|
4 měsíce
|
|
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník Health Utilities Index (HUI) poskytuje skóre kvality života související se zdravím (HRQL) pro celkové zdraví, které bude použito k výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitku.
|
12 měsíců
|
|
Zmocnění rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí škály zmocnění rodiny (FES), která měří zmocnění ve třech specifických oblastech: 1) rodina, 2) systém služeb a 3) komunita/politika.
|
12 měsíců
|
|
Sociální a emoční vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), což je rodičovský dotazník, který je navržen jako screener k identifikaci dětí (ve věku 1–3 let) ohrožených nebo aktuálně prožívaných sociálními problémy. emocionální a/nebo behaviorální problémy.
|
12 měsíců
|
|
Interakce rodiče a dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí satelitního nácviku interakce mezi rodiči a dítětem (NCAST-PCI – Nursing Child Assessment Satellite), který se používá k posouzení chování pečovatele a dítěte během strukturovaného výukového úkolu.
|
12 měsíců
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech.
Bude zaznamenáno složené skóre mezi 0 až 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší indikuje možnou depresi.
|
6 týdnů
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech.
Bude zaznamenáno složené skóre mezi 0 až 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší indikuje možnou depresi.
|
4 měsíce
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech.
Složené skóre se udává mezi 0 až 30.
Možná deprese je skóre 10 nebo vyšší.
|
12 měsíců
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (3. vydání) budou použity k posouzení neurovývoje se samostatnými složenými skóre (průměr 100 ± SD 15) pro kognitivní, jazykové a motorické dovednosti.
|
18 měsíců
|
|
Poskytování zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí dotazníku Measure of Processes of Care (MPOC20), který se používá k měření toho, jak rodiče vnímají zdravotní služby, které oni a jejich dítě dostávají.
|
12 měsíců
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který se ve výzkumu často používá jako indikátor distresu pečovatele.
|
4 měsíce
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který se ve výzkumu často používá jako indikátor distresu pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník využití zdrojů (RUQ) posoudí využití rodinných zdrojů ve vztahu k lékařským potřebám, službám a programům jejich dítěte, stejně jako časové ztráty rodičů a jednorázové rodinné náklady.
|
4 měsíce
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník využití zdrojů (RUQ) posoudí využití rodinných zdrojů ve vztahu k lékařským potřebám, službám a programům jejich dítěte, stejně jako časové ztráty rodičů a jednorázové rodinné náklady.
|
12 měsíců
|
|
Psychologická nepružnost
Časové okno: 6 týdnů
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem.
AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
|
6 týdnů
|
|
Psychologická nepružnost
Časové okno: 4 měsíce
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem.
AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
|
4 měsíce
|
|
Psychologická nepružnost
Časové okno: 12 měsíců
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem.
AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
|
12 měsíců
|
|
Psychologická nepružnost
Časové okno: 18 měsíců
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem.
AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
|
18 měsíců
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník Věk a stádia bude také sloužit k posouzení vývoje dítěte
|
18 měsíců
|
|
Rodičovské vnímání prožitku přechodu
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Vnímání rodičovské zkušenosti s přechodem bude hodnoceno pomocí Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), 11položkového dotazníku pro rodiče, který měří, jak rodiče vnímají přípravu na přechod a podporu ze strany nemocnice.
|
6 týdnů po propuštění
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zdravotního systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení modelu CCENT se zdravotními administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES) pro souhlasné účastníky.
Ke stanovení přímých nákladů na zdravotní péči souvisejících s lůžkovými (pohotovostní oddělení) a ambulantními (farmaceutická a domácí zdravotní péče) službami budou použity metody case-costingu.
|
12 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník sociální podpory – krátká forma (Sarason et al., 1987) je 6-položkovým měřítkem sociální podpory.
U každé ze 6 položek respondenti uvádějí počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování podpory v každé ze 6 oblastí, a poté hodnotí celkovou úroveň spokojenosti s podporou poskytovanou v každé z oblastí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–54 pro počet dostupných lidí a spokojenost se pohybuje v rozmezí 6–36.
Vyšší skóre znamená větší podporu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1000057100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah CCENT
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
NCT06144216DokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervence