Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) (CCENT)

11. april 2023 oppdatert av: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT): A multi-center Mixed-methods Pragmatic Randomized Controlled Trial

Denne studien vil evaluere en ny neonatal oppfølgingsmodell som tilbyr ekstra støtte og mestringsressurser for foreldre under deres barns sykehusinnleggelse så vel som under overgangen til hjemmet. Modellen Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) involverer en nøkkelarbeider som vil være den primære støtten for familier i løpet av det første året av barnets liv. Nøkkelarbeiderens rolle innebærer 1) foreldrecoaching ved å bruke en aksept- og forpliktelsesterapi-tilnærming, 2) koordinere omsorg på tvers av ulike omsorgsnivåer samt støtte familier i system- og ressursnavigasjon, og 3) gi proaktiv utdanning rettet mot normale utfordringer i omsorg for en barn som trengte intensivstøtte. Målet er å forbedre den psykososiale støtten og koordineringen av medisinsk behandling utover neonatal intensivavdeling, da mange av de medisinske og sosiale bekymringene ikke slutter ved utskrivningstidspunktet. Primært mål er foreldrestress ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (oppfyller minst ett av følgende kriterier):

  1. Spedbarn født ≤ 26+6 ukers svangerskapsalder (GA)

  2. Spedbarn født mellom 27-29+6 uker GA med ≥ 1 av følgende risikofaktorer:

    i)≥ Grad III intraventrikulær blødning med posthemorragisk hydrocephalus ii) Retinopati hos prematuritet som krever intraokulær bevacizumab/anti-vaskulær endotelial vekstfaktor eller laserkirurgisk behandling iii)Krever invasiv (f.eks. intuberet) eller ikke-invasiv (Bi-PA,P)eAP. ved ≥ 34 uker GA og/eller ekstra oksygen ved ≥ 37 uker svangerskapsalder iv) Krever kirurgi for behandling av nekrotiserende enterokolitt (NEC) - stadium 3

  3. Spedbarn med ≥ 2 store medfødte anomalier som definert av EUROCAT(13) (f.eks. medfødt hjertesykdom, ryggmargsbrokk, ganespalte, etc. Ikke inkludert mindre medfødte anomalier, f.eks. dysmorfe facies), og oppholdstid i rekrutteringsinstitusjon ≥ 14 dager.
  4. Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) som krever terapeutisk hypotermi og i rekrutteringsinstitusjonen i ≥ 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familier som ikke snakker engelsk eller fransk
  2. Foreldre vil ikke være involvert i barnets omsorg gjennom hele studieperioden (2 år) (f.eks. adopsjon).
  3. Spedbarn vil bli fulgt av et neonatalt oppfølgingsprogram utenfor provinsen eller bor i betydelig avstand fra det neonatale oppfølgingsprogrammet og følges derfor ikke rutinemessig av teamet.
  4. Spedbarn som tidligere har vært utskrevet fra NICU/sykehus.
  5. Beslutning/høy sannsynlighet for beslutning for handling om tilbaketrekking av omsorg av kliniske team/familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCENT Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli tildelt en dedikert nøkkelarbeider som vil støtte familier gjennom barnets første år, i tillegg til standard medisinsk behandling, som involverer en primærhelsepersonell og/eller nyfødtoppfølging til rutinemessige tider.
Annen: CCENT Intervensjon
  1. Aksept- og forpliktelsesterapi-tilnærming: engasjere familier gjennom strukturerte individuelle eller gruppesesjoner på NICU og fortsett denne støtten etter utskrivning.
  2. Omsorgskoordinering: støtte leverandørene i tydelig kommunikasjon ved kontakt på tvers av ulike omsorgsnivåer samt støtte familier i system- og ressursnavigasjon.
  3. Foregripende veiledning: proaktiv opplæring rettet mot normale utfordringer i omsorgen for et barn som trengte intensivstøtte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard medisinsk behandling ved sin institusjon, som involverer en primærhelsepersonell og/eller nyfødtoppfølging til rutinemessige tider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form spørreskjema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjemaet Health Utilities Index (HUI) gir en helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) for generell helse, som vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en kostnadsnytteanalyse.
4 måneder
Foreldres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet Health Utilities Index (HUI) gir en helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) for generell helse, som vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en kostnadsnytteanalyse.
12 måneder
Foreldres styrking
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Family Empowerment Scale (FES), som måler empowerment på tvers av tre spesifikke domener: 1) familie, 2) tjenestesystem og 3) fellesskap/politisk.
12 måneder
Barns sosial og emosjonell utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som er et spørreskjema for foreldre selvrapportering som er utformet som en screener for å identifisere barn (1-3 år) i faresonen for eller for tiden opplever sosial- emosjonelle og/eller atferdsproblemer.
12 måneder
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), som brukes til å vurdere omsorgspersoners og spedbarns atferd under en strukturert undervisningsoppgave.
12 måneder
Mors depresjon
Tidsramme: 6 uker
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene. Sammensatt poengsum mellom 0 og 30 vil bli registrert, med en poengsum på 10 eller høyere som indikerer mulig depresjon.
6 uker
Mors depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene. Sammensatt poengsum mellom 0 og 30 vil bli registrert, med en poengsum på 10 eller høyere som indikerer mulig depresjon.
4 måneder
Mors depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsverktøy som brukes til å identifisere de med symptomer assosiert med postnatal depresjon de siste 7 dagene. Sammensatt poengsum er gitt mellom 0 og 30. Mulig depresjon er en score på 10 eller høyere.
12 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: 18 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3rd Edition) vil bli brukt til å vurdere nevroutvikling med separate sammensatte skårer (gjennomsnittlig 100 ± SD 15) for kognisjon, språk og motoriske ferdigheter.
18 måneder
Levering av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Measure of Processes of Care (MPOC20), som brukes til å måle foreldrenes oppfatning av helsetjenestene de og deres barn mottar.
12 måneder
Mors angst
Tidsramme: 4 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, som ofte brukes i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød.
4 måneder
Mors angst
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema, som ofte brukes i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød.
12 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
Ressursbruksspørreskjemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressursbruk knyttet til barnets medisinske behov, tjenester og programmer, samt tidstap for foreldre og egenutgifter til familien.
4 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Ressursbruksspørreskjemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressursbruk knyttet til barnets medisinske behov, tjenester og programmer, samt tidstap for foreldre og egenutgifter til familien.
12 måneder
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 6 uker
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse. AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
6 uker
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse. AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
4 måneder
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse. AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
12 måneder
Psykologi ufleksibilitet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørreskjema som brukes til å måle foreldres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse. AAQ-II består av syv elementer (f.eks. "Jeg er redd for følelsene mine," "Jeg bekymrer meg for ikke å kunne kontrollere bekymringene og følelsene mine") målt på 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) skala.
18 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: 18 måneder
Alders- og stadier-spørreskjemaet vil også bli brukt til å vurdere barns utvikling
18 måneder
Foreldres oppfatning av overgangsopplevelse
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
Foreldres oppfatning av overgangserfaring vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), et 11-elements foreldrerapport spørreskjema som måler en forelders oppfatning av overgangsforberedelse og støtte fra sykehuset.
6 uker etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsesystemets resultater
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCENT-modellen med helseadministrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) for samtykkende deltakere. Saksberegningsmetoder vil bli brukt for å bestemme direkte helsekostnader knyttet til døgntjenester (legevakt) og polikliniske (farmasøytiske og hjemmehelsetjenester).
12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) er et 6-elements mål på sosial støtte. For hvert av de 6 punktene angir respondentene antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i hvert av de 6 områdene og vurderer deretter det generelle nivået av tilfredshet med støtten gitt i hvert av områdene. Poeng varierer fra 0-54 for antall tilgjengelige personer, og tilfredshet varierer fra 6-36. Høyere score indikerer mer støtte.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000057100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CCENT Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere