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Gecoachter, koordinierter, verbesserter neonataler Übergang (CCENT) (CCENT)

11. April 2023 aktualisiert von: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT): Eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden

Diese Studie wird ein neues Nachsorgemodell für Neugeborene evaluieren, das Eltern zusätzliche Unterstützung und Bewältigungsressourcen während der Aufnahme ihres Kindes auf der Neugeborenen-Intensivstation sowie während des Übergangs nach Hause bietet. Das CCENT-Modell (Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition) umfasst eine Schlüsselperson, die die Familien im ersten Lebensjahr ihres Kindes in erster Linie unterstützt. Die Rolle der Schlüsselkraft umfasst 1) Elterncoaching unter Verwendung eines Akzeptanz- und Commitment-Therapieansatzes, 2) Koordination der Pflege über verschiedene Pflegeebenen hinweg sowie Unterstützung von Familien bei der System- und Ressourcennavigation und 3) Bereitstellung einer proaktiven Schulung, die auf normale Herausforderungen bei der Pflege von a Kind, das intensive Betreuung benötigte. Ziel ist es, die psychosoziale Betreuung und medizinische Versorgungskoordination über die Neugeborenen-Intensivstation hinaus zu verbessern, da viele der medizinischen und sozialen Belange nicht mit der Entlassung enden. Primäres Ziel ist der Stress der Eltern nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien):

  1. Säugling geboren ≤ 26+6 Schwangerschaftswochen (GA)

  2. Säugling geboren zwischen 27-29 + 6 Wochen GA mit ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren:

    i) Intraventrikuläre Blutung ≥ Grad III mit posthämorrhagischem Hydrozephalus ii) Frühgeborenen-Retinopathie, die eine intraokulare Behandlung mit Bevacizumab/antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder Laserchirurgie erfordert iii) Erfordert eine invasive (z. B. intubierte) oder nicht-invasive (z. B. CPAP oder BiPAP) bei ≥ 34 Wochen GA und/oder zusätzlichem Sauerstoff bei ≥ 37 Wochen Gestationsalter iv) Erfordert eine Operation zur Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) – Stadium 3

  3. Säuglinge mit ≥ 2 schweren angeborenen Anomalien gemäß Definition von EUROCAT(13) (z. B. angeborene Herzfehler, Spina bifida, Gaumenspalte usw. Ohne geringfügige angeborene Anomalien, z. B. dysmorphe Gesichtszüge) und Aufenthaltsdauer in der rekrutierenden Einrichtung ≥ 14 Tage.
  4. Säugling mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE), der eine therapeutische Hypothermie benötigt und ≥ 14 Tage in der rekrutierenden Einrichtung ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Familien, die kein Englisch oder Französisch sprechen
  2. Der Elternteil wird während der gesamten Studienzeit (2 Jahre) nicht in die Betreuung des Kindes eingebunden (z. B. Adoption).
  3. Der Säugling wird von einem Neugeborenen-Nachsorgeprogramm außerhalb der Provinz begleitet oder lebt in erheblicher Entfernung vom Neugeborenen-Nachsorgeprogramm und wird daher nicht routinemäßig vom Team überwacht.
  4. Säugling, der zuvor von der neonatologischen Intensivstation/dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurde.
  5. Entscheidung/hohe Wahrscheinlichkeit einer Entscheidung für einen Behandlungsentzug durch klinische Teams/Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CCENT Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung, die einen Erstversorger und/oder Neugeborenen-Nachsorge zu Routinezeiten umfasst, eine engagierte Schlüsselkraft zugewiesen, die die Familien während des ersten Lebensjahres des Kindes unterstützt.
Sonstiges: CCENT-Intervention
  1. Ansatz der Akzeptanz- und Commitment-Therapie: Familien durch strukturierte Einzel- oder Gruppensitzungen auf der neonatologischen Intensivstation einbeziehen und diese Unterstützung nach der Entlassung fortsetzen.
  2. Pflegekoordination: Unterstützung der Anbieter bei der klaren Kommunikation bei der Zusammenarbeit über verschiedene Pflegeebenen hinweg sowie Unterstützung der Familien bei der System- und Ressourcennavigation.
  3. Vorausschauende Anleitung: proaktive Schulung, die auf normale Herausforderungen bei der Betreuung eines Kindes abzielt, das intensive Betreuung benötigt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung in ihrer Einrichtung, die einen Hausarzt und/oder Neugeborenen-Nachsorge zu Routinezeiten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des Kurzform-Fragebogens Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Fragebogen des Health Utilities Index (HUI) liefert einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert (HRQL) für die allgemeine Gesundheit, der zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet wird.
4 Monate
Elterliche Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen des Health Utilities Index (HUI) liefert einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert (HRQL) für die allgemeine Gesundheit, der zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet wird.
12 Monate
Elterliche Ermächtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der Family Empowerment Scale (FES) bewertet, die die Befähigung in drei spezifischen Bereichen misst: 1) Familie, 2) Dienstleistungssystem und 3) Gemeinschaft/Politik.
12 Monate
Soziale und emotionale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) bewertet, einem Fragebogen zur Selbstauskunft von Eltern, der als Screener zur Identifizierung von Kindern (1-3 Jahre alt) konzipiert ist, bei denen das Risiko besteht, dass sie sozial emotionale und/oder Verhaltensprobleme.
12 Monate
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird mit Hilfe des Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI) bewertet, das verwendet wird, um das Verhalten von Betreuern und Säuglingen während einer strukturierten Unterrichtsaufgabe zu bewerten.
12 Monate
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, einem Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit Symptomen im Zusammenhang mit einer postnatalen Depression in den letzten 7 Tagen. Eine zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 30 wird aufgezeichnet, wobei eine Punktzahl von 10 oder höher auf eine mögliche Depression hinweist.
6 Wochen
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, einem Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit Symptomen im Zusammenhang mit einer postnatalen Depression in den letzten 7 Tagen. Eine zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 30 wird aufgezeichnet, wobei eine Punktzahl von 10 oder höher auf eine mögliche Depression hinweist.
4 Monate
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, einem Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit Symptomen im Zusammenhang mit einer postnatalen Depression in den letzten 7 Tagen. Die zusammengesetzte Punktzahl wird zwischen 0 und 30 angegeben. Mögliche Depression ist eine Punktzahl von 10 oder höher.
12 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (3. Ausgabe) werden verwendet, um die Neuroentwicklung mit getrennten zusammengesetzten Werten (Mittelwert 100 ± SD 15) für Kognition, Sprache und motorische Fähigkeiten zu bewerten.
18 Monate
Bereitstellung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Measure of Processes of Care“ (MPOC20) bewertet, mit dem die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der von ihnen und ihrem Kind erhaltenen Gesundheitsdienste gemessen wird.
12 Monate
Mütterliche Angst
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens bewertet, der in der Forschung häufig als Indikator für die Belastung von Pflegekräften verwendet wird.
4 Monate
Mütterliche Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens bewertet, der in der Forschung häufig als Indikator für die Belastung von Pflegekräften verwendet wird.
12 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Ressourcennutzungsfragebogen (RUQ) bewertet die familiäre Ressourcennutzung in Bezug auf die medizinischen Bedürfnisse, Dienstleistungen und Programme ihres Kindes sowie den Zeitverlust der Eltern und die Auslagen der Familie.
4 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Ressourcennutzungsfragebogen (RUQ) bewertet die familiäre Ressourcennutzung in Bezug auf die medizinischen Bedürfnisse, Dienstleistungen und Programme ihres Kindes sowie den Zeitverlust der Eltern und die Auslagen der Familie.
12 Monate
Psychologie Inflexibilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung von Eltern zu messen. Der AAQ-II besteht aus sieben Items (z. B. „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle nicht kontrollieren kann“), gemessen auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) Skala.
6 Wochen
Psychologie Inflexibilität
Zeitfenster: 4 Monate
Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung von Eltern zu messen. Der AAQ-II besteht aus sieben Items (z. B. „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle nicht kontrollieren kann“), gemessen auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) Skala.
4 Monate
Psychologie Inflexibilität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung von Eltern zu messen. Der AAQ-II besteht aus sieben Items (z. B. „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle nicht kontrollieren kann“), gemessen auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) Skala.
12 Monate
Psychologie Inflexibilität
Zeitfenster: 18 Monate
Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung von Eltern zu messen. Der AAQ-II besteht aus sieben Items (z. B. „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle nicht kontrollieren kann“), gemessen auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) Skala.
18 Monate
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate
Der Alters- und Stadien-Fragebogen wird auch verwendet, um die kindliche Entwicklung zu beurteilen
18 Monate
Elterliche Wahrnehmung der Übergangserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
Die elterliche Wahrnehmung der Übergangserfahrung wird mit dem Pediatric Transition Experience Measure (PTEM) bewertet, einem Elternfragebogen mit 11 Punkten, der die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Übergangsvorbereitung und der Unterstützung durch das Krankenhaus misst.
6 Wochen nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldete Bewertung des CCENT-Modells mit Gesundheitsverwaltungsdaten verknüpfen, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) für die Zustimmung der Teilnehmer aufbewahrt werden. Fallkalkulationsmethoden werden verwendet, um die direkten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit stationären (Notaufnahme) und ambulanten (pharmazeutische und häusliche Krankenpflege) Dienstleistungen zu ermitteln.
12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Der Social Support Questionnaire – Short Form (Sarason et al., 1987) ist ein 6-Punkte-Maß für die soziale Unterstützung. Für jeden der 6 Punkte geben die Befragten die Anzahl der Personen an, die für die Unterstützung in jedem der 6 Bereiche zur Verfügung stehen, und bewerten dann die Gesamtzufriedenheit mit der in jedem der Bereiche geleisteten Unterstützung. Die Werte reichen von 0-54 für die Anzahl der verfügbaren Personen und die Zufriedenheit reicht von 6-36. Höhere Werte zeigen mehr Unterstützung an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000057100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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