Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

31. oktober 2024 oppdatert av: Vyluma, Inc.

En 3-arms randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 3-studie av NVK-002 i barn med nærsynthet

Trinn 1: For å evaluere sikkerheten og effekten av 2 konsentrasjoner av NVK-002 sammenlignet med Vehicle (placebo) for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn over en 3 års behandlingsperiode.

Trinn 2: For å observere sikkerhet og effekt hos forsøkspersoner som er randomisert til ett (1) års behandling med NVK-002 eller Vehicle etter 3 års behandling hos barn med progressiv nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 3-arms randomisert, multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert studie utført i 2 stadier.

Fase 1 er en sikkerhets- og effektfase med en varighet på 3 år, hvor forsøkspersoner vil bli allokert til 1 av 3 studiemedisiner.

Trinn 2 er en randomisert cross-over-fase med 1 års varighet, hvor forsøkspersoner vil bli randomisert på nytt for å motta 1 av de 3 studiemedisinene, med forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til kjøretøy kun kvalifisert for randomisering til lav- eller høydose NVK- 002.

Behandlingsarmene er:

  • NVK-002 lavdosekonsentrasjon
  • NVK-002 høy dosekonsentrasjon
  • Kjøretøy (placebo)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Site #021
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Site # 105
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Site #107
  • Storbritannia
      • Coleraine, Storbritannia, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H - 1085
        • Site #104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til ≤ 17,0 år.
  2. Nærsynthet SER på minst -0,50 D og ikke større enn -6,00 D nærsynthet i hvert øye målt ved cykloplegisk autorefraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis tilstede, astigmatisme mer enn -1,50 D i begge øynene.
  2. Nåværende eller historie med amblyopi eller strabismus.
  3. Anamnese med sykdom eller syndrom som disponerer pasienten for alvorlig nærsynthet (f.eks. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, prematuritetsretinopati).
  4. Anamnese i begge øynene med unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. keratokonus, lenticonus, spherophakia).
  5. Alvorlig systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet.
  6. Kronisk bruk (mer enn 3 dager per uke) av alle aktuelle oftalmiske medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) bortsett fra den tildelte studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVK-002 Konsentrasjon 1

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til NVK-002 Konsentrasjon 1

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Legemiddel: NVK-002 Konsentrasjon 1
Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • NVK-002 Kons 1
Eksperimentell: NVK-002 Konsentrasjon 2

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til NVK-002 Konsentrasjon 2

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de tre behandlingsarmene.
Legemiddel: NVK-002 Konsentrasjon 2
Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • NVK-002 Kons 2
Placebo komparator: Kjøretøy (placebo)

Trinn 1: Emner vil bli randomisert til kjøretøy (placebo)

Trinn 2: Forsøkspersonene vil bli re-randomisert til en av de to eksperimentelle NVK-002 behandlingsarmene
Legemiddel: Placebo
Kjøretøy (placebo) vil bli administrert én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoners øyne som viser < 0,50 D Progresjon av nærsynthet (SER, sfærisk ekvivalent refraksjon) ved måned 36 besøk
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoners øyne som viser < 0,50 D myopiprogresjon (SER, sfærisk ekvivalent refraksjon) ved måned 36 besøk.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SER (sfærisk ekvivalent refraksjon)
Tidsramme: Måned 36
Endring fra baseline i SER (sfærisk ekvivalent refraksjon).
Måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere