Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter etter induksjon og vedlikeholdsdosering hos deltakere med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

20. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter etter induksjon og vedlikeholdsdosering hos deltakere med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle effektene av en intravenøs (IV) induksjon og subkutan (SC) vedlikeholdsadministrasjon av ustekinumab på farmakokinetikken (PK) til en cocktail av representative probesubstrater av cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) hos deltakere med aktiv Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Storbritannia
      • Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for Crohns sykdom (CD)-deltakere

  • Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 45 til 110 kilogram (kg) inkludert og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Har hatt moderat til alvorlig CD eller fistulerende CD av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet på noe tidspunkt tidligere av histologi og/eller endoskopi

For friske frivillige

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og Dag-1
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier for CD-deltakere

  • Har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi i løpet av de neste 3 månedene, kan utelukke bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) for å vurdere respons på terapi , vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med ustekinumab, eller ville endre absorpsjonen av probecocktailen
  • Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser, forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er forventning om behov for kirurgi og det foreløpig ikke er identifisert noen abscesser

For friske frivillige deltakere

  • Har et unormalt C-reaktivt protein (CRP) større enn (>) 2* øvre normalgrense (ULN)
  • Har hatt større operasjoner (eksempelvis krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren er under screening eller forventes å delta i studien (5 uker)
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt Deltakere: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjonsdose av ustekinumab (dosering bestemmes basert på kroppsvekt) på dag 8 og en vedlikeholdsdose på 90 milligram ustekinumab (mg) via subkutan (SC) rute på dag 64. En annen valgfri vedlikeholdsdose kan administreres på dag 120 basert på deltakernes kliniske respons vurdert av utforsker. Probecocktailen (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarin pluss 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dekstrometorfan og 100 mg koffein) vil bli administrert oralt på dag 1, 22 og 113 .
Legemiddel: Ustekinumab IV infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjonsdose av ustekinumab (dosering bestemmes basert på kroppsvekt) på dag 8.
Legemiddel: Ustekinumab SC injeksjon
Deltakerne vil motta en Ustekinumab 90 mg SC vedlikeholdsdose på dag 64. En annen valgfri vedlikeholdsdose kan administreres på dag 120 basert på deltakernes kliniske respons vurdert av utforsker.
Legemiddel: Midazolam 2 mg
Deltakerne vil motta 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup av midazolam som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Warfarin 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett warfarin som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Vitamin K 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett vitamin K som en del av Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg
Deltakerne vil motta 20 mg kapsel med omeprazol som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Dekstrometorfan 30 mg
Deltakerne vil motta 30 mg kapsel med dekstrometorfan som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Koffein 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg koffeintablett som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Eksperimentell: Friske deltakere: Probe Cocktail
Deltakerne vil motta sondecocktailen (2 mg midazolam, 10 mg warfarin pluss 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dekstrometorfan og 100 mg koffein) oralt på dag 1.
Legemiddel: Midazolam 2 mg
Deltakerne vil motta 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup av midazolam som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Warfarin 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett warfarin som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Vitamin K 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett vitamin K som en del av Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg
Deltakerne vil motta 20 mg kapsel med omeprazol som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Dekstrometorfan 30 mg
Deltakerne vil motta 30 mg kapsel med dekstrometorfan som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Koffein 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg koffeintablett som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimale observerte plasmakonsentrasjoner. Det geometriske gjennomsnittlige forholdet til Cmax vil bli definert som Cmax for sondesubstrater på dag 22/Cmax for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av Cmax for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimale observerte plasmakonsentrasjoner. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til Cmax vil bli definert som Cmax for sondesubstrater på dag 113/Cmax for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC [0-inf]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-inf]) er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til Cmax vil bli definert som (AUC [0-inf]) av sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av AUC (0-inf) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-inf]) er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-inf]) vil bli definert som (AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til siste gang (AUC [0-siste]) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-siste]) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-siste]) vil bli definert som (AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av AUC (0-siste) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-siste]) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-siste]) vil bli definert som (AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan) og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-24]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-24]) vil bli definert som (AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan) og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-24]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-24]) vil bli definert som (AUC [0-24]) av sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) av Cytokrom P450-sondesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
(AUC [0-96]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-96]) vil bli definert som (AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) av Cytokrom P450-sondesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
(AUC [0-96]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-96]) vil bli definert som (AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD- og UC-deltakere: Tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Cytokrom P450-probesubstrater.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: terminal halveringstid (T1/2) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
T1/2 er definert som tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvpart til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tilsynelatende total systemisk clearance (CL/F) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CL/F etter ekstravaskulær administrering er definert som hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
Vz/F basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter subkutan dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tolv timers urin dekstrometorfan til dekstrorfan-forhold
Tidsramme: Fordose og i 12 timer etter administrasjon av sondecocktail på dag 1, 22 og 113
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme 12 timers urin dekstrometorfan til dekstrorfan-forhold.
Fordose og i 12 timer etter administrasjon av sondecocktail på dag 1, 22 og 113
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 176
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-er var hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til dag 176 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Frem til dag 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ustekinumab IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere