Vurdering av måltidsbolus insulinadferd

Inklusjonskriterier:

• Har en type 1 diabetes mellitus (T1D) eller en type 2 diabetes mellitus (T2D) diagnose
• Må ta en måltidsbolusdose insulin, større enn eller lik (≥) 3 doser
• Hver enkelt bolusinsulindose må være mindre enn (<) 40 enheter
• Må ta et stabilt insulindoseregime de siste 3 månedene
• Må ta en bolusinsulinanalog (for eksempel insulin lispro [U-100]/[U-200], insulin aspart eller insulin glulisin). Må i tillegg kunne bytte til insulin lispro U-100 i løpet av forsøket
• Må ha hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0 % de siste 6 månedene
• Deltakere med T1D må være ≥21 til mindre enn eller lik (≤) 65 år. Deltakere med T2D må være ≥35 til ≤65 år

• Kvinner i fertil alder må oppfylle følgende: (Merk: kvinner i fertil alder er definert som de som har opplevd menarke og som IKKE er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak)

  • Må godta å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode, eller en kombinasjon av 2 effektive prevensjonsmetoder under hele studien
  • Må teste negativt for graviditet som indikert av en negativ serum- eller uringraviditetstest
• Deltakere med tidligere erfaring med CGM/flash-glukoseovervåking må ha stoppet CGM/flash-glukoseovervåking ≥3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent tape/klebemiddelallergi med CGM-sensorer
• Medisinske tilstander, visuelle, fysiske, psykiatriske eller kognitive svikt(er) som kan utelukke muligheten til å delta i forsøket
• Har tidligere hatt leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt eller nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet i løpet av de siste 6 månedene
• Har en historie med kronisk nyresykdom stadium 4 og høyere i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med nyretransplantasjon
• Har aktiv malignitet
• Er gravid eller planlegger å bli gravid
• Er på eller har tenkt å starte et vekttapsprogram
• Deltakere med T1D som har tatt off-label antihyperglykemiske midler i løpet av de siste 3 månedene
• Har fått insulin ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon de siste 3 månedene
• Deltakere som tar opioidmedisiner av medisinsk ugyldige årsaker eller i doser som anses for høye
• Deltakere om rutinemessig bruk av paracetamol

• Gjennomgår for tiden systemisk behandling med:

  • Immunsuppressiv medisin
  • Kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling i løpet av de siste 2 ukene
• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
• Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av en datainnsamlingsenhet for å registrere data direkte