Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi for radikulopati

22. august 2022 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi for radikulopati (C.L.E.A.R.)

Dette er en forskningsstudie av SP-102, en eksperimentell medisin utviklet for å lindre smerter hos pasienter med en spesifikk type smerter i beina. Medisinen gis én gang av helsepersonell, med mulighet for en ny injeksjon så tidlig som ca. 1 måned etter første behandling.

Hensikten med studien er å måle hvor godt en enkelt injeksjon av den eksperimentelle medisinen, SP-102, lindrer smerte. Studien skal også undersøke bivirkningene av SP-102.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
401

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53220
        • Semnur Research Site 42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kunne og villige til å lese, skrive og forstå det engelske språket og gi engelsk skriftlig, informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer.
  • Alder 18 til 70 år (inkludert) på screeningbesøket.
  • En diagnose av lumbosakral radikulær smerte (isjias).
  • Godtar å følge studiespesifikke medisinkrav.
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinne i fertil alder eller en mann som er i stand til å føde et barn, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Har gjennomgått alt studiespesifikke materiell og har, etter etterforskerens oppfatning, evnene til å forstå og fullføre alle studieprosedyrer på riktig måte.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske bevis på en tilstand som ville kompromittere studieresultatene.
  • Har noen gang hatt lumbosakral ryggoperasjon eller planlegger å gjennomgå ryggradskirurgi under studien.
  • Har blitt diagnostisert med insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse av enhver annen lidelse, tilstand eller omstendighet (inkludert sekundær gevinst) som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forhindre fullføring av studien og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger.
  • Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel og/eller utstyr innen 30 dager, eller er planlagt å motta et annet forsøkslegemiddel enn blindet studiemedisin under denne studien.
  • Har en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
injeksjon
EKSPERIMENTELL: SP-102
Legemiddel: SP-102
injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til uke 4 i gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Gjennomsnittlig smertescore i det berørte beinet
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10-punkts skala der 0 var ingen smerte og 10 var verst tenkelig smerte) som tillot forsøkspersonen å vurdere alvorlighetsgraden av smerteintensiteten på forskjellige tidspunkter.
Grunnlinje, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til uke 4 i Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
ODI er gullstandarden for måling av uførhet og estimering av livskvalitet hos en person med korsryggsmerter. ODI er et spørreskjema utfylt av faget som vurderer 10 temaer: smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. . Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0-5, hvor 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den mest alvorlige funksjonshemmingen. Poengene for alle besvarte spørsmål ble summert, deretter multiplisert med 2 for å få indeksen (område 0 til 100). Null ble likestilt med ingen funksjonshemming og 100 var den maksimale funksjonshemmingen som var mulig.
Grunnlinje, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP-102-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger