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Corticosteroid Lumbale Epiduralanalgesie für Radikulopathie

22. August 2022 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroide lumbale Epiduralanalgesie bei Radikulopathie (C.L.E.A.R.)

Dies ist eine Forschungsstudie zu SP-102, einem experimentellen Medikament, das entwickelt wurde, um Schmerzen bei Patienten mit einer bestimmten Art von Beinschmerzen zu lindern. Das Medikament wird einmalig von Ihrem Arzt verabreicht, wobei eine zweite Injektion bereits etwa 1 Monat nach der ersten Behandlung möglich ist.

Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut eine einzelne Injektion des experimentellen Medikaments SP-102 Schmerzen lindert. Die Studie wird auch die Nebenwirkungen von SP-102 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53220
        • Semnur Research Site 42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  • Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Eine Diagnose von lumbosakralen radikulären Schmerzen (Ischias).
  • Stimmt zu, studienspezifische Medikationsanforderungen zu befolgen.
  • Wenn sexuell aktiv und eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der in der Lage ist, ein Kind zu gebären, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hat alle studienspezifischen Materialien überprüft und ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und angemessen abzuschließen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Hat radiologische Beweise für eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Hatte jemals eine lumbosakrale Rückenoperation oder plant, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule zu unterziehen.
  • Es wurde ein insulinabhängiger Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Vorhandensein einer anderen Störung, eines Zustands oder eines Umstands (einschließlich Sekundärgewinn), der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.
  • Verwendung eines Prüfpräparats und/oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats als des verblindeten Studienmedikaments während dieser Studie.
  • Hat einen Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injektion
EXPERIMENTAL: SP-102
Arzneimittel: SP-102
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline (Tag 1) bis Woche 4 in der mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) Durchschnittlicher Schmerzwert im betroffenen Bein
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz war), der es dem Probanden ermöglichte, die Schwere seiner Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 4 im Oswestry Disability Index Score (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der ODI ist der Goldstandard zur Messung des Grads der Behinderung und zur Einschätzung der Lebensqualität bei einer Person mit Rückenschmerzen. Der ODI ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der 10 Themen bewertet: Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit . Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen wurden summiert und dann mit 2 multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null wurde mit keiner Behinderung gleichgesetzt und 100 war die maximal mögliche Behinderung.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-102-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbosakraler radikulärer Schmerz

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