Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní lumbální epidurální analgezie pro radikulopatii

22. srpna 2022 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroidní lumbální epidurální analgezie pro radikulopatii (C.L.E.A.R.)

Toto je výzkumná studie SP-102, experimentálního léku určeného k úlevě od bolesti u pacientů se specifickým typem bolesti nohou. Lék vám podá jedenkrát váš zdravotnický pracovník, s možností druhé injekce již asi 1 měsíc po prvním ošetření.

Účelem studie je změřit, jak dobře jediná injekce experimentálního léku SP-102 zmírňuje bolest. Studie bude také zkoumat vedlejší účinky SP-102.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53220
        • Semnur Research Site 42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopní a ochotní číst, psát a rozumět anglickému jazyku a poskytnout informovaný souhlas v angličtině před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Věk 18 až 70 let (včetně) na screeningové návštěvě.
  • Diagnóza lumbosakrální radikulární bolesti (ischias).
  • Souhlasí s dodržováním požadavků na léky specifické pro studii.
  • Pokud je sexuálně aktivní a žena ve fertilním věku nebo muž schopný porodit dítě, souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
  • Zkontroloval všechny materiály specifické pro studii a podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět všem studijním postupům a řádně je dokončit.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Má radiologický důkaz o stavu, který by ohrozil výsledky studie.
  • Podstoupil někdy během studie operaci lumbosakrálních zad nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok na páteři.
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Přítomnost jakékoli jiné poruchy, stavu nebo okolností (včetně sekundárního zisku), které mají podle názoru zkoušejícího potenciál zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku a/nebo zařízení během 30 dnů nebo je naplánováno příjem jiného zkoušeného léku než zaslepeného studovaného léku během této studie.
  • Má index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: SP-102
Lék: SP-102
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne ve střední číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) Průměrné skóre bolesti v postižené noze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
NPRS je 11bodová škála (0 až 10bodová škála, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší představitelná bolest), která subjektu umožňovala hodnotit závažnost intenzity bolesti v různých okamžicích.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne v Oswestry Disability Index Score (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
ODI je zlatým standardem pro měření stupně postižení a odhadování kvality života u osoby s bolestí dolní části zad. ODI je dotazník vyplněný subjektem, který hodnotí 10 témat: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat . Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 0 označovala nejmenší míru postižení a 5 označovala nejzávažnější postižení. Skóre všech zodpovězených otázek bylo sečteno a poté vynásobeno 2, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula byla přirovnána k žádnému postižení a 100 bylo maximální možné postižení.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-102-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbosakrální radikulární bolest

Klinické studie na SP-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení