Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego w radikulopatii

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortykosteroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego w radikulopatii (C.L.E.A.R.)

To jest badanie naukowe SP-102, eksperymentalnego leku przeznaczonego do łagodzenia bólu u pacjentów z określonym rodzajem bólu nóg. Lek jest podawany jednorazowo przez pracownika służby zdrowia, z możliwością drugiego wstrzyknięcia już po około 1 miesiącu od pierwszego zabiegu.

Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze pojedyncze wstrzyknięcie eksperymentalnego leku, SP-102, łagodzi ból. W badaniu zostaną również zbadane skutki uboczne SP-102.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53220
        • Semnur Research Site 42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potrafi i chce czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę w języku angielskim przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznanie bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego (rwa kulszowa).
  • Zgadza się przestrzegać specyficznych dla badania wymagań dotyczących leków.
  • Jeśli jest aktywna seksualnie i jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do urodzenia dziecka, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Zapoznał się ze wszystkimi materiałami związanymi z badaniem i, w opinii badacza, posiada umiejętności zrozumienia i odpowiedniego wykonania wszystkich procedur badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma radiologiczne dowody na stan, który może zagrozić wynikom badania.
  • kiedykolwiek przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub planuje poddać się operacji kręgosłupa podczas badania.
  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń, stanów lub okoliczności (w tym korzyści wtórnych), które w opinii badacza mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzenia w ciągu 30 dni lub planowane przyjmowanie eksperymentalnego leku innego niż zaślepiony badany lek podczas tego badania.
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: SP-102
Lek: SP-102
zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. w średniej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) Średnia ocena bólu w dotkniętej chorobą nodze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
NPRS to 11-punktowa skala (skala od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która pozwoliła badanemu ocenić nasilenie bólu w różnych punktach czasowych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 4. w skali Oswestry Disability Index Score (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
ODI jest złotym standardem pomiaru stopnia niepełnosprawności i oceny jakości życia osoby z bólem krzyża. ODI to kwestionariusz wypełniany przez badanego, który ocenia 10 tematów: intensywność bólu, podnoszenie, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania . Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało najmniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania zostały zsumowane, a następnie pomnożone przez 2, aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznaczało brak niepełnosprawności, a 100 oznaczało maksymalną możliwą niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-102-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle korzeniowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Badania kliniczne na SP-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami