Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi for radikulopati

22. august 2022 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Kortikosteroid lumbal epidural analgesi for radikulopati (C.L.E.A.R.)

Dette er en forskningsstudie av SP-102, en eksperimentell medisin utviklet for å lindre smerter hos pasienter med en spesifikk type smerter i beina. Medisinen gis én gang av helsepersonell, med mulighet for en ny injeksjon så tidlig som ca. 1 måned etter første behandling.

Hensikten med studien er å måle hvor godt en enkelt injeksjon av den eksperimentelle medisinen, SP-102, lindrer smerte. Studien skal også undersøke bivirkningene av SP-102.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36605
        • Semnur Research Site 75
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Semnur Research Site 52
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Semnur Research Site 58
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Semnur Research Site 18
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
        • Semnur Research Site 47
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Semnur Research Site 70
    • Florida
      • Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32024
        • Semnur Research Site 56
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Semnur Research Site 81
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Semnur Research Site 49
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Semnur Research Site 13
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Semnur Research Site 61
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Semnur Research Site 53
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Semnur Research Site 28
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Semnur Research Site 64
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Semnur Research Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Semnur Research Site 38
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Semnur Research Site 40
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Semnur Research Site 63
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Semnur Research Site 12
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Semnur Research Site 19
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Semnur Reseach Site 62
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Semnur Research Site 51
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Semnur Research Site 65
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Semnur Research Site 60
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Semnur Research Site 30
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Semnur Research Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Semnur Research Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Semnur Research Site 46
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Semnur Research Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Semnur Research Site 36
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Semnur Research Site 48
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Semnur Research Site 77
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Semnur Research Site 15
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Semnur Research Site 54
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Semnur Research Site 35
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Semnur Research Site 59
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53220
        • Semnur Research Site 42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kunne og villige til å lese, skrive og forstå det engelske språket og gi engelsk skriftlig, informert samtykke før du starter noen studieprosedyrer.
  • Alder 18 til 70 år (inkludert) på screeningbesøket.
  • En diagnose av lumbosakral radikulær smerte (isjias).
  • Godtar å følge studiespesifikke medisinkrav.
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinne i fertil alder eller en mann som er i stand til å føde et barn, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Har gjennomgått alt studiespesifikke materiell og har, etter etterforskerens oppfatning, evnene til å forstå og fullføre alle studieprosedyrer på riktig måte.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Har røntgenologiske bevis på en tilstand som ville kompromittere studieresultatene.
  • Har noen gang hatt lumbosakral ryggoperasjon eller planlegger å gjennomgå ryggradskirurgi under studien.
  • Har blitt diagnostisert med insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse av enhver annen lidelse, tilstand eller omstendighet (inkludert sekundær gevinst) som, etter etterforskerens oppfatning, har potensial til å forhindre fullføring av studien og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger.
  • Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel og/eller utstyr innen 30 dager, eller er planlagt å motta et annet forsøkslegemiddel enn blindet studiemedisin under denne studien.
  • Har en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
injeksjon
EKSPERIMENTELL: SP-102
Legemiddel: SP-102
injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til uke 4 i gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Gjennomsnittlig smertescore i det berørte beinet
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
NPRS er en 11-punkts skala (0 til 10-punkts skala der 0 var ingen smerte og 10 var verst tenkelig smerte) som tillot forsøkspersonen å vurdere alvorlighetsgraden av smerteintensiteten på forskjellige tidspunkter.
Grunnlinje, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til uke 4 i Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
ODI er gullstandarden for måling av uførhet og estimering av livskvalitet hos en person med korsryggsmerter. ODI er et spørreskjema utfylt av faget som vurderer 10 temaer: smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. . Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0-5, hvor 0 angir den minste funksjonshemmingen og 5 angir den mest alvorlige funksjonshemmingen. Poengene for alle besvarte spørsmål ble summert, deretter multiplisert med 2 for å få indeksen (område 0 til 100). Null ble likestilt med ingen funksjonshemming og 100 var den maksimale funksjonshemmingen som var mulig.
Grunnlinje, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials
Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-102-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulær smerte

Kliniske studier på SP-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere