Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons, oksidativt stress (BCU2)

11. desember 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av periodontal terapi på markører for akutt faserespons (APR), oksidativt stress: Fase II {Tidligere UNC Biomedical IRB Study # DENT-2019}

Denne studien begynte påmeldingen i 2003 med sluttrapport fullført i oktober 2015. Denne innsendingen leveres for å skaffe et NCT-nummer.

Denne studien ble vellykket utført i henhold til protokoll med full påmelding og fullføring av 89,7 % av forsøkspersonene. Forsøkspersonene ble inkludert i en toarmsstudie 1) Kombinert terapi (skalering og rotplaning pluss Crest-produkter) vs. 2) forsinket behandling. Forsøkspersonene ble fulgt i 6 måneder og et bredt og omfattende batteri av biologiske prøver ble samlet inn for å bestemme effekten av behandlingen på den lokale og systemiske inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Designet for denne studien var en enkeltblindet, forsinket behandling, kontrollert, randomisert, klinisk studie. Totalt 106 forsøkspersoner, 2 sett med 53 pasienter hver i en av 2 armer, ble registrert. For begge gruppene etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder ble periodontale målinger, tannkjøttspiralvæske og plakk tatt ved bruk av standardiserte teknikker. Blod for serum ble samlet inn ved hvert tidspunkt, pluss ved ytterligere 2 ukers besøk. GCF-prøver ble samlet inn og analysert for PGE2 og IL-1 for å gi en mediatorvurdering av periodontal status. Disse GCF-dataene og de kliniske endringene ble brukt for å sikre at den gitte behandlingen hadde resultert i en lokal terapeutisk fordel. Disse dataene var først og fremst nyttige når de gjelder endringer i systemiske nivåer av mediatorer.

Emner ble rekruttert fra de omkringliggende samfunnene ved hjelp av flyerannonser, samt medieoppslag i ukeaviser og på radio. Rekruttering fokuserte på personer mellom 18 og 64 år med periodontal sykdom.

Etterforskerne ekskluderte personer som har mindre enn 20 tenner; som hadde noen alvorlig systemisk sykdom inkludert: autoimmune lidelser (dvs. systemisk lupus erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk bruk av c-steroider, kreftkjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus; ekstremt overvektige (BMI <40), er gravide eller som misbruker alkohol eller narkotika. Forsøkspersoner ble valgt fra periodontale screeningsundersøkelser som å ha 4 eller flere steder med lommedybder på 5 eller mer mm og to eller flere steder med festetap på 3 mm eller mer og som krevde skalering og rotplaning.

Fase II-settet på 106 pasienter hadde periodontal terapi bestående av en av to behandlinger:

Behandling 1: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter helmunnskalling og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) (gruppe 1);

Behandling 2: En 6-ukers observasjonsperiode (behandlingsforsinkelse), deretter en ytterligere 6-måneders observasjonsperiode (forsinket behandling), etterfulgt av skalering og rotplaning pluss spesifikt munnhygieneregime (OHR) ved 6 måneder (gruppe 2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med fire eller flere periodontale lommer på fem millimeter eller mer og to eller flere steder med et klinisk festetap på tre millimeter eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med mindre enn 20 tenner
  • personer med alvorlige systemiske sykdommer (lupus, systemisk erytematøs), immunsuppresjon (kronisk systemisk steroidbruk, kreft, kjemoterapi eller HIV-infeksjon), kronisk leversykdom inkludert hepatitt eller diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
  • gravid
  • misbruke alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
Forsøkspersonene får intervensjon av Scaling and Root Planing (S&RP) prosedyre under lokalbedøvelse, pluss et spesifisert oralt hygieneregime (OHR)
Fremgangsmåte: Skalering og rotplaning (S&RP)
tannskalering og rotplaning og munnhygiene
Andre navn:
  • Skalering og rotplaning (S&RP)
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2 (forsinket behandling)
Forsøkspersonene har forsinket behandlingsskalering og rotplaningsprosedyre og OHR ved 36 uker (Siste besøk) Disse forsøkspersonene følges ikke utover behandlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av S&RP & OHR på C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på VLDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi mg/dL etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP og OHR på triglyserider
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sCD-14
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi µg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på homocystein
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi μmol/L 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på 8-isoprostan
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på sICAM
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltaloggverdi pg/ml 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP
Effekter av S&RP & OHR på Apolipoprotein A
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
Deltalog-verdi mg/dL 6 måneder etter S&RP & OHR
6 måneder etter S&RP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom S&RP og OHR på PGE2 & IL-1beta
Tidsramme: 6 måneder etter S&RP
å bestemme forholdet mellom effektene av S&RP pluss OHR på nivåer av systemisk betennelse og lokale endringer i periodontal status, GCF-nivåer av PGE2 og IL-1 og den periodontale mikrobiotaen, kvantifisere nivåene til 40 organismer.
6 måneder etter S&RP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02-1516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger