Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периодонтальной терапии на маркеры острофазового ответа, окислительного стресса (BCU2)

11 декабря 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние периодонтальной терапии на маркеры острофазового ответа (ОФР), окислительного стресса: фаза II {ранее биомедицинское исследование IRB UNC # DENT-2019}

Набор в это исследование начался в 2003 г., а окончательный отчет был завершен в октябре 2015 г. Это представление предоставляется для получения номера NCT.

Это исследование было успешно проведено в соответствии с протоколом с полным набором и завершением 89,7% субъектов. Субъекты были включены в исследование с двумя группами: 1) комбинированная терапия (скейлинг и полировка корней плюс продукты Crest) по сравнению с 2) отсроченным лечением. За субъектами наблюдали в течение 6 месяцев, и была собрана обширная и обширная батарея биологических образцов для определения влияния лечения на местную и системную воспалительную реакцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн этого исследования был простым слепым контролируемым рандомизированным клиническим испытанием с отсроченным лечением. Всего было включено 106 пациентов, 2 группы по 53 пациента в каждой из 2 групп. Для обеих групп через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев пародонтальные измерения, жидкость десневой борозды и зубной налет были взяты с использованием стандартизированных методов. Кровь для сыворотки собирали в каждый момент времени, а также во время дополнительных 2-недельных посещений. Образцы GCF были собраны и проанализированы на PGE2 и IL-1, чтобы обеспечить медиаторную оценку состояния пародонта. Эти данные GCF и клинические изменения были использованы для подтверждения того, что проводимая терапия привела к местному терапевтическому эффекту. Эти данные были в первую очередь полезны, поскольку касались изменений системных уровней медиаторов.

Субъекты были набраны из близлежащих сообществ с помощью рекламных листовок, а также рекламы в СМИ в еженедельных газетах и ​​по радио. Набор был сосредоточен на субъектах в возрасте от 18 до 64 лет с заболеваниями пародонта.

Исследователи исключили лиц, у которых менее 20 зубов; у которых было какое-либо серьезное системное заболевание, включая: расстройства аутоиммунного типа (т.е. системная красная волчанка), иммуносупрессия (хроническое системное применение стероидов, химиотерапия рака или ВИЧ-инфекция), хроническое заболевание печени, включая гепатит или сахарный диабет; крайне тучные (ИМТ <40), беременны или злоупотребляют алкоголем или наркотиками. Субъекты были выбраны из скрининговых осмотров пародонта как имеющие 4 или более участков с глубиной кармана 5 или более мм и два или более участков с потерей прикрепления 3 мм или более, которым требовалось удаление зубного камня и выравнивание корней.

Набор из 106 пациентов фазы II проходил пародонтальную терапию, состоящую из одного из двух видов лечения:

Лечение 1: 6-недельный период наблюдения (отсрочка лечения), затем полное удаление зубного камня и полировка корней плюс специальный режим гигиены полости рта (OHR) (группа 1);

Лечение 2: 6-недельный период наблюдения (отсрочка лечения), затем еще 6-месячный период наблюдения (отсрочка лечения), за которым следует удаление зубного камня и полировка корней плюс специальный режим гигиены полости рта (ОПР) через 6 месяцев (группа 2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с четырьмя или более пародонтальными карманами в пять миллиметров или больше и двумя или более участками с клинической потерей прикрепления в три миллиметра или больше.

Критерий исключения:

  • субъекты с менее чем 20 зубами
  • субъекты с серьезными системными заболеваниями (волчанка, системная эритема), иммуносупрессией (хроническое системное использование стероидов, рак, химиотерапия или ВИЧ-инфекция), хроническими заболеваниями печени, включая гепатит или сахарный диабет.
  • Индекс массы тела от 40 и выше
  • беременная
  • злоупотреблять алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (группа лечения)
Субъектам проводится процедура удаления зубного камня и полировки корней (S&RP) под местной анестезией, а также определенный режим гигиены полости рта (OHR).
Процедура: Масштабирование и корневое планирование (S&RP)
Удаление зубного камня и полировка корней и режим гигиены полости рта
Другие имена:
  • Масштабирование и корневое планирование (S&RP)
NO_INTERVENTION: Группа 2 (Отсроченное лечение)
Субъекты отложили процедуру удаления зубного камня и полировки корней и OHR через 36 недель (последний визит). Эти субъекты не наблюдались после завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние S&RP и OHR на С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на холестерин ЛПОНП
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мг/дл после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на sCD-14
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мкг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на гомоцистеин
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мкмоль/л через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на 8-изопростан
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на sICAM
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение пг/мл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP
Влияние S&RP и OHR на аполипопротеин А
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
Дельта-логарифмическое значение мг/дл через 6 месяцев после S&RP и OHR
6 месяцев после S&RP

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между S&RP и OHR по PGE2 и IL-1beta
Временное ограничение: 6 месяцев после S&RP
определить взаимосвязь между эффектами S&RP плюс OHR на уровни системного воспаления и местные изменения в состоянии пародонта, уровни GCF PGE2 и IL-1 и микробиоту пародонта, количественно определяя уровни 40 организмов.
6 месяцев после S&RP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02-1516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками