Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze, oxidační stres (BCU2)

11. prosince 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky periodontální terapie na markery reakce akutní fáze (APR), oxidační stres: fáze II {dříve studie UNC Biomedical IRB # DENT-2019}

Tato studie byla zahájena v roce 2003 a závěrečná zpráva byla dokončena v říjnu 2015. Toto podání je poskytováno za účelem získání čísla NCT.

Tato studie byla úspěšně provedena podle protokolu s plným zapsáním a ukončením 89,7 % subjektů. Subjekty byly zařazeny do dvouramenné studie 1) Kombinovaná terapie (odlupování a hoblování kořenů plus produkty Crest) vs. 2) odložená léčba. Subjekty byly sledovány po dobu 6 měsíců a byla shromážděna široká a rozsáhlá baterie biologických vzorků pro stanovení účinků léčby na lokální a systémovou zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této studie byl jednoduše zaslepený, odložený léčebný, kontrolovaný, randomizovaný, klinický pokus. Celkem bylo zařazeno 106 subjektů, 2 soubory po 53 pacientech v jednom ze 2 ramen. U obou skupin byla po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících provedena měření parodontu, gingivální štěrbinové tekutiny a plaku pomocí standardizovaných technik. Krev na sérum byla odebírána v každém časovém bodě plus při další 2týdenní návštěvě. Vzorky GCF byly shromážděny a analyzovány na PGE2 a IL-1 pro poskytnutí mediátorového hodnocení stavu parodontu. Tato data GCF a klinické změny byly použity k zajištění toho, že poskytnutá terapie vedla k místnímu terapeutickému přínosu. Tyto údaje byly užitečné především v souvislosti se změnami v systémových úrovních mediátorů.

Subjekty se rekrutovaly z okolních obcí pomocí letákových inzerátů, stejně jako mediálních inzerátů v týdenících a v rádiu. Nábor se zaměřil na osoby ve věku od 18 do 64 let s onemocněním parodontu.

Vyšetřovatelé vyloučili osoby, které mají méně než 20 zubů; kteří měli jakékoli závažné systémové onemocnění včetně: poruch autoimunitního typu (tj. systémový lupus erytematózní), imunosuprese (chronické systémové užívání c steroidů, chemoterapie rakoviny nebo infekce HIV), chronické onemocnění jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus; extrémně obézní (BMI < 40), jsou těhotné nebo zneužívají alkohol nebo drogy. Subjekty byly vybrány z periodontálních screeningových vyšetření jako subjekty mající 4 nebo více míst s hloubkou kapsy 5 nebo více mm a dvě nebo více míst se ztrátou přichycení 3 mm nebo více a kteří vyžadovali škálování a hoblování kořenů.

Soubor 106 pacientů fáze II měl periodontální terapii sestávající z jedné ze dvou léčeb:

Léčba 1: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté olupování celých úst a hoblování kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) (skupina 1);

Léčba 2: 6týdenní období pozorování (odložení léčby), poté dalších 6 měsíců období pozorování (opožděná léčba), následované olupováním a hoblováním kořenů plus specifický režim ústní hygieny (OHR) po 6 měsících (skupina 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se čtyřmi nebo více periodontálními kapsami o velikosti pět milimetrů nebo větší a dvěma nebo více místy s klinickou ztrátou přilnutí tři milimetry nebo větší.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s méně než 20 zuby
  • subjekty se závažnými systémovými onemocněními (lupus, systémový erytematózní), imunosupresí (chronické systémové užívání steroidů, rakovina, chemoterapie nebo infekce HIV), chronickým onemocněním jater včetně hepatitidy nebo diabetes mellitus.
  • Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
  • těhotná
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (skupina léčby)
Subjekty absolvují proceduru Scaling and Root Planing (S&RP) v lokální anestezii plus specifický režim orální hygieny (OHR).
Postup: Scaling and Root Planning (S&RP)
dentální škálování a hoblování kořenů a režim ústní hygieny
Ostatní jména:
  • Scaling & Root Planning (S&RP)
NO_INTERVENTION: Skupina 2 (opožděná léčba)
Subjekty mají odloženou proceduru škálování a hoblování kořenů a OHR ve 36. týdnu (konečná návštěva). Tyto subjekty nejsou sledovány po dokončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky S&RP & OHR na C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na VLDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota mg/dl po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na sCD-14
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log µg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na homocystein
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log μmol/l 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na 8-isoprostan
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na sICAM
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Delta log hodnota pg/ml 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP
Účinky S&RP & OHR na apolipoprotein A
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
Hodnota delta log mg/dl 6 měsíců po S&RP & OHR
6 měsíců po S&RP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi S&RP a OHR na PGE2 a IL-1beta
Časové okno: 6 měsíců po S&RP
určit vztah mezi účinky S&RP plus OHR na úrovně systémového zánětu a lokální změny stavu parodontu, úrovně GCF PGE2 a IL-1 a periodontální mikroflóru, kvantifikovat úrovně 40 organismů.
6 měsíců po S&RP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS PhD MMsc, Chair of UNC Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-1516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaling and Root Planning (S&RP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení