Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anker for Robotic Sacrocolpopexy (ARiSe)

4. mars 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

Bruken av anker versus suturering for feste av vaginalt nett ved minimalt invasiv sakrokolpopeksi

  1. PRIMÆR MÅL: Å vurdere effekten av absorberbart anker sammenlignet med suturering for mesh-feste til skjeden ved robotassistert sakrokolpopeksi på lengden av operasjonen for denne delen av prosedyren.

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    Jeg. For å vurdere intraoperativ og ii. postoperative komplikasjoner, iii. Intraoperativ 10 cm visuell analog skala (VAS), for subjektivt å vurdere kirurgens tilfredshet med teknikken iv. postoperativ bekkenorganprolaps kvantifisering (POPQ) evaluering for anatomisk svikt og v. en VAS av vaginale vegger generelt utseende

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en ofte brukt kirurgisk teknikk med absorberbare ankre på en ny operasjon, Sacrocolpopexy (SCP), kan operasjonstiden reduseres samtidig som det gir lignende pasientresultater. Absorberbare ankere har blitt validert i meshfiksering under laparoskopisk kirurgisk reparasjon av brokk. Denne teknikken tar potensielt kortere tid enn tradisjonell suturering, og reduserer dermed kostnader og sykelighet ved anestesi. Forskerens hypotese foreslår at for kvinner som gjennomgår SCP i en stor administrert omsorgsorganisasjon, vil deltakere som mottar ankersuturstifter for å feste nettet til skjeden sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling, kreve 50 % kortere kirurgisk tid for nettingfestedelen av operasjonen. Undersøkerens sekundære hypotese er for kvinner som gjennomgår SCP i en stor administrert omsorgsorganisasjon, deltakere som mottar ankersuturstifter for å feste nettet til skjeden sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling vil ha lignende frekvenser av intraoperative og postoperative komplikasjoner og kirurgisk svikt . På VAS vil ikke pasientene ha ulikt utseende på skjedeveggene. Kirurger vil rapportere høyere tilfredshet med ankerteknikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Diagnose av POP, definert som nedstigningen av en eller flere av fire forskjellige anatomiske strukturer, a) livmoren (livmorhalsen), b) toppen av skjeden (i disse statusene etter hysterektomi) c) den fremre skjedeveggen, eller d) den bakre skjedeveggen. Dette er definert ved undersøkelse som POPQ-punktene Ba, C eller Bp >0 cm utenfor jomfruhinnen, uterin(cervix) nedstigning i minst nedre halvdel av skjeden (definert som punkt c> -tvl/2) eller post hysterektomihvelv inn i de nedre 2/3 av skjeden. Plagsomme bulesymptomer som angitt på spørsmål 3 i bekkenbunnsfortegnelsen (PFDI-20) skjema relatert til "følelse av svulmning" eller noe som "faller ut"
  • Ønsker kirurgisk behandling for POP med SCP
  • Tilgjengelig for opptil 6 måneders oppfølging
  • Ikke gravid eller ønsker fremtidig graviditet
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent bivirkning på syntetisk netting, eller komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, erosjon, fistel eller abscess.
  • Cervikal intraepitelial neoplasi (cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2, CIN3 eller kreft)
  • Uløste kroniske bekkensmerter
  • Tidligere abdominal eller bekkenstråling
  • Kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer inkludert kjent hestesko-nyre, bekkenabscess eller aktiv divertikulær abscess eller divertikulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Anker
Anker som brukes for nettingfeste
Annen: Anker
Ankerteknikk for nettingfeste
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Sutur brukt for nettingfeste
Annen: Sutur
Suturteknikk for nettingfeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-festetid
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Mesh-festetid
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Peroperative komplikasjoner
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Kirurgtilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (10 poeng) vurdering av tilfredshet
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Kirurgisk svikt
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Kirurgisk svikt vurdert ved bruk av kvantifiseringssystem for kvantifisering av bekkenorganprolaps.
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Vaginal veggutseende
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Vaginal veggutseende vurdert ved bruk av en visuell analog skala (10 poeng) vurdering av helhetlig utseende samt underkategorier av fremre og bakre vegger.
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger