Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anker für die robotische Sakrokolpopexie (ARiSe)

4. März 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Die Verwendung von Anker versus Nähen zur Befestigung von Vaginalnetzen bei minimal invasiver Sakrokolpopexie

  1. PRIMÄRES ZIEL: Bewertung der Wirkung eines resorbierbaren Ankers im Vergleich zum Nähen zur Netzbefestigung an der Vagina bei der robotergestützten Sakrokolpopexie auf die Operationsdauer für diesen Teil des Eingriffs.

  2. SEKUNDÄRE ZIELE:

    ich. Zur Beurteilung intraoperativer und ii. postoperative Komplikationsraten, iii. Intraoperative 10 cm visuelle Analogskala (VAS), um die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik subjektiv zu beurteilen iv. postoperative Auswertung der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) für anatomisches Versagen und v. a VAS des Gesamterscheinungsbildes der Vaginalwände

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Anwendung einer häufig verwendeten Operationstechnik mit resorbierbaren Ankern bei einer neuen Operation, der Sacrocolpopexy (SCP), kann die Operationszeit verkürzt werden, während für den Patienten ähnliche Ergebnisse erzielt werden. Resorbierbare Anker wurden für die Netzfixierung während der laparoskopischen chirurgischen Reparatur von Hernien validiert. Diese Technik nimmt möglicherweise weniger Zeit in Anspruch als herkömmliches Nähen, wodurch die Kosten und die Morbidität der Anästhesie verringert werden. Die Hypothese der Forscher geht davon aus, dass bei Frauen, die sich einer SCP in einer großen Managed-Care-Organisation unterziehen, Teilnehmer, die Ankernahtklammern erhalten, um das Netz an der Vagina zu befestigen, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten, eine um 50 % kürzere Operationszeit für den Netzbefestigungsteil der Operation benötigen. Die sekundäre Hypothese der Ermittler ist, dass bei Frauen, die sich einer SCP in einer großen Managed-Care-Organisation unterziehen, Teilnehmer, die Ankernahtklammern erhalten, um das Netz an der Vagina zu befestigen, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Standardbehandlung erhalten, ähnliche Raten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen und chirurgischem Versagen aufweisen werden . Bei VAS haben Patientinnen kein unterschiedliches Aussehen der Vaginalwände. Chirurgen werden eine höhere Zufriedenheit mit der Ankertechnik berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Diagnose von POP, definiert als der Abstieg einer oder mehrerer von vier verschiedenen anatomischen Strukturen, a) des Uterus (Zervix), b) der Spitze der Vagina (in diesem Zustand nach Hysterektomie), c) der vorderen Vaginalwand, oder d) die hintere Scheidenwand. Dies wird bei der Untersuchung definiert als die POPQ-Punkte Ba, C oder Bp > 0 cm jenseits des Jungfernhäutchens, Abstieg der Gebärmutter (Zervix) in mindestens die untere Hälfte der Vagina (definiert als Punkt c> -tvl/2) oder Post-Hysterektomie-Gewölbe in die unteren 2/3 der Vagina. Lästige Wölbungssymptome, wie in Frage 3 des Beckenbodenstörungs-Inventarformulars (PFDI-20) angegeben, in Bezug auf das „Gefühl der Wölbung“ oder etwas „Herausfallen“
  • Wünschen Sie eine chirurgische Behandlung für POP mit SCP
  • Verfügbar für bis zu 6 Monate Nachverfolgung
  • Nicht schwanger oder wünscht eine zukünftige Schwangerschaft
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf synthetische Netze oder Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erosion, Fisteln oder Abszesse.
  • Zervikale intraepitheliale Neoplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2, CIN3 oder Krebs)
  • Ungelöster chronischer Beckenschmerz
  • Vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung
  • Kontraindikationen für die chirurgischen Verfahren, einschließlich bekannter Hufeisenniere, Beckenabszess oder aktiver Divertikelabszess oder Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anker
Anker für die Netzbefestigung
Sonstiges: Anker
Ankertechnik zur Netzbefestigung
ACTIVE_COMPARATOR: Naht
Naht zur Netzbefestigung
Sonstiges: Naht
Nahttechnik für die Netzbefestigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Befestigungszeit
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Mesh-Befestigungszeit
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Perioperative Komplikationen
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Postoperative Komplikationen
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde anhand einer visuellen Analogskala (10 Punkte) zur Bewertung der Zufriedenheit bewertet
Bewertet zu einem Zeitpunkt während der Operation des Teilnehmers.
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Das chirurgische Versagen wurde anhand des Bewertungssystems zur Quantifizierung des Beckenorganprolapses bewertet.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Aussehen der Scheidenwand
Zeitfenster: Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Erscheinungsbild der Vaginalwand, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (10 Punkte), Bewertung des Gesamterscheinungsbildes sowie der Unterkategorien der vorderen und hinteren Wände.
Bewertet zu zwei Zeitpunkten, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Anker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten