Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotva pro robotickou sacrocolpopexy (ARiSe)

4. března 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Použití kotvy versus šití pro připojení vaginální síťky u minimálně invazivní sakrokolpopexie

  1. PRIMÁRNÍ CÍL: Zhodnotit účinek vstřebatelné kotvy ve srovnání se suturou pro připojení síťky k vagíně u roboticky asistované sakrokolpopexe na délku operace pro tuto část výkonu.

  2. DRUHÉ CÍLE:

    i. K posouzení peroperační a ii. četnost pooperačních komplikací, iii. Intraoperační 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS), k subjektivnímu posouzení spokojenosti chirurga s technikou iv. pooperační kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ) hodnocení anatomického selhání a celkového vzhledu v. a VAS poševních stěn

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikací běžně používané chirurgické techniky absorbovatelných kotev na nový chirurgický zákrok, Sacrocolpopexy (SCP), lze zkrátit operační čas a zároveň zajistit podobné výsledky pro pacienta. Vstřebatelné kotvy byly ověřeny při fixaci síťkou během laparoskopické chirurgické opravy kýl. Tato technika potenciálně zabere méně času než tradiční šití, čímž se snižují náklady a morbidita anestezie. Hypotéza vyšetřovatelů navrhuje, že u žen podstupujících SCP ve velké organizaci s řízenou péčí budou účastnice, které dostanou kotvící sponky k připevnění síťky k vagíně, vyžadovat o 50 % kratší dobu chirurgického zákroku pro připojení síťky k vagině. Sekundární hypotéza vyšetřovatelů je pro ženy podstupující SCP ve velké organizaci řízené péče, účastnice, které dostávají kotvící sponky k připevnění síťky k vagíně, ve srovnání s účastnicemi, které dostávají standardní léčbu, budou mít podobnou míru intraoperačních a pooperačních komplikací a chirurgického selhání. . Na VAS nebudou mít pacientky odlišný vzhled poševních stěn. Chirurgové budou hlásit vyšší spokojenost s kotvicí technikou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Diagnóza POP, definovaná jako sestup jedné nebo více ze čtyř různých anatomických struktur, a) dělohy (cervixu), b) vrcholu pochvy (ve stavu po hysterektomii) c) přední vaginální stěny nebo d) zadní poševní stěnu. To je definováno při vyšetření jako body POPQ Ba, C nebo Bp >0 cm za panenskou blánou, sestup dělohy (cervixu) alespoň do dolní poloviny pochvy (definovaný jako bod c> -tvl/2) nebo klenba po hysterektomii do spodních 2/3 pochvy. Příznaky nepříjemného vyboulení, jak je uvedeno v otázce 3 formuláře Inventář poruch pánevního dna (PFDI-20) týkající se „pocitu vyboulení“ nebo něčeho „vypadnutí“
  • Touha po chirurgické léčbě POP pomocí SCP
  • K dispozici po dobu až 6 měsíců sledování
  • Není těhotná nebo si nepřeje budoucí těhotenství
  • Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu nebo komplikace, včetně, ale bez omezení, eroze, píštěle nebo abscesu.
  • Cervikální intraepiteliální neoplazie (cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2, CIN3 nebo rakovina)
  • Neřešená chronická pánevní bolest
  • Předchozí ozáření břicha nebo pánve
  • Kontraindikace chirurgických zákroků včetně známých podkovovitých ledvin, pánevního abscesu nebo aktivního divertikulárního abscesu nebo divertikulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kotva
Kotva sloužící k uchycení pletiva
Jiný: Kotva
Kotevní technika pro uchycení pletiva
ACTIVE_COMPARATOR: Steh
Steh používaný pro připojení síťky
Jiný: Steh
Technika šití pro připojení síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas připojení sítě
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Čas připojení sítě
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Perioperační komplikace
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Pooperační komplikace
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Spokojenost chirurga hodnocena pomocí vizuální analogové škály (10 bodů) hodnocení spokojenosti
Posouzeno v jednom časovém bodě, během operace účastníků.
Chirurgické selhání
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Chirurgické selhání hodnoceno pomocí skórovacího systému pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu.
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Vzhled vaginální stěny
Časové okno: Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Vzhled vaginální stěny hodnocený pomocí vizuální analogové škály (10 bodů) hodnocení celkového vzhledu, jakož i podkategorií přední a zadní stěny.
Hodnoceno ve dvou časových bodech, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Kotva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení