Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Якорь для роботизированной сакрокольпопексии (ARiSe)

4 марта 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

Использование якоря в сравнении с наложением швов для прикрепления вагинальной сетки при малоинвазивной сакрокольпопексии

  1. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Оценить влияние рассасывающегося фиксатора по сравнению с наложением швов для прикрепления сетки к влагалищу при роботизированной сакрокольпопексии на продолжительность операции в этой части процедуры.

  2. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

    я. Для оценки интраоперационной и ii. частота послеоперационных осложнений, iii. Интраоперационная 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для субъективной оценки удовлетворенности хирурга техникой iv. послеоперационная количественная оценка пролапса тазовых органов (POPQ) на предмет анатомической недостаточности и общий вид стенок влагалища по ВАШ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Применение широко используемой хирургической техники рассасывающихся анкеров к новой операции, сакрокольпопексии (SCP), позволяет сократить время операции при сохранении аналогичных результатов для пациентов. Рассасывающиеся анкеры были одобрены для фиксации сетки во время лапароскопической хирургической пластики грыж. Этот метод потенциально занимает меньше времени, чем традиционное наложение швов, что снижает стоимость и болезненность анестезии. Гипотеза исследователей предполагает, что для женщин, проходящих SCP в крупной организации управляемого медицинского обслуживания, участницам, получающим скобы с якорным швом для прикрепления сетки к влагалищу, по сравнению с участницами, получающими стандартное лечение, потребуется на 50% меньше хирургического времени для части операции по прикреплению сетки. Вторичная гипотеза исследователей заключается в том, что для женщин, подвергающихся SCP в крупной организации управляемого медицинского обслуживания, участницы, получающие скобки с якорным швом для прикрепления сетки к влагалищу, по сравнению с участницами, получающими стандартное лечение, будут иметь аналогичные показатели интраоперационных и послеоперационных осложнений и хирургических неудач. . По ВАШ у пациенток не будет разного вида стенок влагалища. Хирурги сообщают о большей удовлетворенности техникой якоря.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год или старше
  • Диагноз POP, определяемый как опущение одной или нескольких из четырех различных анатомических структур, а) матки (шейки матки), b) верхушки влагалища (в тех случаях, когда состояние после гистерэктомии) c) передней стенки влагалища или d) задняя стенка влагалища. Это определяется на экзамене как точки POPQ Ba, C или Bp > 0 см за пределами девственной плевы, опущение матки (шейки матки) по крайней мере в нижнюю половину влагалища (определяется как точка c>-tvl/2) или постгистерэктомический свод в нижние 2/3 влагалища. Беспокоящие симптомы выпячивания, указанные в вопросе 3 формы Описи расстройств тазового дна (PFDI-20), относящиеся к «ощущению выпячивания» или «выпадения чего-либо»
  • Желание хирургического лечения ПОП с SCP
  • Доступно до 6 месяцев наблюдения
  • Не беременна или не желает будущей беременности
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная неблагоприятная реакция на синтетическую сетку или осложнения, включая, помимо прочего, эрозию, свищ или абсцесс.
  • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 2, CIN3 или рак)
  • Неразрешенная хроническая тазовая боль
  • Предшествующее облучение брюшной полости или таза
  • Противопоказания к хирургическим процедурам, включая известную подковообразную почку, тазовый абсцесс или активный дивертикулярный абсцесс или дивертикулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Якорь
Анкер, используемый для крепления сетки
Другой: Якорь
Анкерная техника крепления сетки
ACTIVE_COMPARATOR: Шов
Шов, используемый для крепления сетки
Другой: Шов
Шовная техника крепления сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прикрепления сетки
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Время прикрепления сетки
Оценено в один момент времени, во время операции участников.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Периоперационные осложнения
Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Послеоперационные осложнения
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Удовлетворенность хирурга оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (10 баллов) оценка удовлетворенности
Оценено в один момент времени, во время операции участников.
Хирургическая неудача
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Хирургическая неудача оценивалась с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов.
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Внешний вид стенок влагалища
Временное ограничение: Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Внешний вид стенок влагалища оценивают с использованием визуальной аналоговой шкалы (10 баллов) для оценки общего внешнего вида, а также подкатегорий передней и задней стенок.
Оценивали в двух временных точках, через 6 недель и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками