Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anker for Robotic Sacrocolpopexy (ARiSe)

4. mars 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

Bruken av anker versus suturering for feste av vaginalt nett ved minimalt invasiv sakrokolpopeksi

  1. PRIMÆR MÅL: Å vurdere effekten av absorberbart anker sammenlignet med suturering for mesh-feste til skjeden ved robotassistert sakrokolpopeksi på lengden av operasjonen for denne delen av prosedyren.

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    Jeg. For å vurdere intraoperativ og ii. postoperative komplikasjoner, iii. Intraoperativ 10 cm visuell analog skala (VAS), for subjektivt å vurdere kirurgens tilfredshet med teknikken iv. postoperativ bekkenorganprolaps kvantifisering (POPQ) evaluering for anatomisk svikt og v. en VAS av vaginale vegger generelt utseende

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en ofte brukt kirurgisk teknikk med absorberbare ankre på en ny operasjon, Sacrocolpopexy (SCP), kan operasjonstiden reduseres samtidig som det gir lignende pasientresultater. Absorberbare ankere har blitt validert i meshfiksering under laparoskopisk kirurgisk reparasjon av brokk. Denne teknikken tar potensielt kortere tid enn tradisjonell suturering, og reduserer dermed kostnader og sykelighet ved anestesi. Forskerens hypotese foreslår at for kvinner som gjennomgår SCP i en stor administrert omsorgsorganisasjon, vil deltakere som mottar ankersuturstifter for å feste nettet til skjeden sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling, kreve 50 % kortere kirurgisk tid for nettingfestedelen av operasjonen. Undersøkerens sekundære hypotese er for kvinner som gjennomgår SCP i en stor administrert omsorgsorganisasjon, deltakere som mottar ankersuturstifter for å feste nettet til skjeden sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling vil ha lignende frekvenser av intraoperative og postoperative komplikasjoner og kirurgisk svikt . På VAS vil ikke pasientene ha ulikt utseende på skjedeveggene. Kirurger vil rapportere høyere tilfredshet med ankerteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanent San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Diagnose av POP, definert som nedstigningen av en eller flere av fire forskjellige anatomiske strukturer, a) livmoren (livmorhalsen), b) toppen av skjeden (i disse statusene etter hysterektomi) c) den fremre skjedeveggen, eller d) den bakre skjedeveggen. Dette er definert ved undersøkelse som POPQ-punktene Ba, C eller Bp >0 cm utenfor jomfruhinnen, uterin(cervix) nedstigning i minst nedre halvdel av skjeden (definert som punkt c> -tvl/2) eller post hysterektomihvelv inn i de nedre 2/3 av skjeden. Plagsomme bulesymptomer som angitt på spørsmål 3 i bekkenbunnsfortegnelsen (PFDI-20) skjema relatert til "følelse av svulmning" eller noe som "faller ut"
  • Ønsker kirurgisk behandling for POP med SCP
  • Tilgjengelig for opptil 6 måneders oppfølging
  • Ikke gravid eller ønsker fremtidig graviditet
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent bivirkning på syntetisk netting, eller komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, erosjon, fistel eller abscess.
  • Cervikal intraepitelial neoplasi (cervical intraepitelial neoplasia (CIN) 2, CIN3 eller kreft)
  • Uløste kroniske bekkensmerter
  • Tidligere abdominal eller bekkenstråling
  • Kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer inkludert kjent hestesko-nyre, bekkenabscess eller aktiv divertikulær abscess eller divertikulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anker
Anker som brukes for nettingfeste
Annen: Anker
Ankerteknikk for nettingfeste
ACTIVE_COMPARATOR: Sutur
Sutur brukt for nettingfeste
Annen: Sutur
Suturteknikk for nettingfeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-festetid
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Mesh-festetid
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Peroperative komplikasjoner
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Kirurgtilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (10 poeng) vurdering av tilfredshet
Vurdert på et tidspunkt, under deltakernes operasjon.
Kirurgisk svikt
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Kirurgisk svikt vurdert ved bruk av kvantifiseringssystem for kvantifisering av bekkenorganprolaps.
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Vaginal veggutseende
Tidsramme: Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt
Vaginal veggutseende vurdert ved bruk av en visuell analog skala (10 poeng) vurdering av helhetlig utseende samt underkategorier av fremre og bakre vegger.
Vurderes ved to tidspunkter, 6 uker og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander A Berger, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Shawn A Menefee, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Anker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere