Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NRX101 for bipolar depresjon og subakutt selvmordstanker og -adferd

5. mai 2024 oppdatert av: NeuroRx, Inc.

Sammenligning av NRX-101 med standardbehandling (lurasidon) for bipolar depresjon med subakutt selvmordstanker og -adferd

NMDA-antagonistmedisiner har vist seg å redusere symptomer på depresjon og selvmordstanker. NeuroRx har utviklet NRX-101 (fast dose kombinasjon av D-cycloserine og lurasidon) for oral bruk ved behandling av bipolar depresjon med selvmordstanker. Denne studien vil teste hypotesen om at NRX-101 er overlegen lurasidon alene (standardbehandling) når det gjelder å opprettholde remisjon fra symptomer på depresjon (primært endepunkt) og selvmordstanker eller -adferd (erklært sekundært endepunkt) over en seks ukers periode på to ganger daglig. oral dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: NMDA-antagonistmedisiner har vist seg å redusere symptomer på depresjon og selvmordstanker. NRX-101 er sammensatt av D-cycloserine (DCS) en NMDA-antagonist og lurasidon (5HT2a atypisk antipsykotisk og antidepressivt middel). I en fase 2 klinisk studie av bipolar depresjon og akutte selvmordstanker og -adferd, (hos pasienter som trengte sykehusinnleggelse) fikk pasienter en første infusjon av ketamin og deretter NRX-101 i 6 uker. I den fase 2-studien viste NRX-101 evnen til å opprettholde remisjon fra depresjon og suicidalitet over 6 uker når den ble tatt to ganger daglig. I denne nåværende ut pasientstudien, pasienter med bipolar depresjon og subakutt suicidalitet (som ikke krever sykehusinnleggelse), vil ikke ketamin bli brukt.

Hovedmål:

  • For å teste hypotesen om at behandling med NRX-101 er overlegen standardbehandling (lurasidon) når det gjelder å forbedre symptomer på depresjon, målt ved den totale Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) skåre hos pasienter med bipolar depresjon og subakutt selvmordstanker og atferd (SSIB) som ikke krever sykehusinnleggelse.

Sekundære mål:

• For å teste hypotesen om at behandling med NRX-101 er overlegen standardbehandling (lurasidon) når det gjelder å redusere suicidalitet hos deprimerte bipolare pasienter med SSIB, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metodikk: : En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie der pasienter med bipolar depresjon (MADRS ≥30) og subakutte nivåer av selvmordstanker (C-SSRS 3 eller 4, som ikke krever sykehusinnleggelse) randomiseres til å motta to ganger daglig oral NRX-101 eller lurasidon (standardbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Health Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bipolar lidelse av en kvalifisert vurderer i henhold til kriteriene definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bekreftet aktiv selvmordstanker (uten intensjon om å handle) som bevist av et svar på "Ja" på punkt 3 og/eller punkt 4 og ikke krever sykehusinnleggelse ved screening og et svar på "Nei" på punkt 5 i C-SSRS.
  • En total poengsum større enn eller lik 30 på de 10 elementene i MADRS.
  • Forsøkspersonen har ingen komorbiditeter som fastslås ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert måling av vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har nåværende DSM-5-diagnose for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt marihuana- eller tobakksforstyrrelser) innen 12 måneder før screening.

  • Emnet har en livshistorie med:

    • phencyclidine (PCP)/ketamin narkotikamisbruk, eller
    • mislykket bruk av ketamin for depresjon eller suicidalitet.
  • Personen har schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller en historie med psykotiske symptomer når han ikke er i en akutt bipolar stemningsepisode.
  • Forsøkspersonen har en nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, diagnostisert ved Screening

  • Personen har blitt foreskrevet mer enn én agent i hver av følgende kategorier ved randomisering:

    • Godkjente SSRIer
    • Godkjente serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
    • Godkjente tetrasykliske antidepressiva (TeCA)
    • Godkjente humørstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre og lamotrigin)
  • Personen har tegn og symptomer på aktiv eller gjenværende covid-19, eller uløste symptomer på covid-19 som påvirker helsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NRX-101
Etter studieregistrering og randomisering vil forsøkspersonene motta NRX-101 to ganger daglig
Legemiddel: NRX-101
NRX-101, en fast dose kombinasjon av D-cycloserine+lurasidon vil gis to ganger daglig gjennom munnen
Aktiv komparator: Lurasidon
Etter studieregistrering vil forsøkspersonene motta lurasidon to ganger daglig
Legemiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl vil bli gitt to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS-10 over 42 dager
Tidsramme: Seks uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (dag 42/utgang) i total MADRS-score, en 10-elements klinikervurdert skala, med hvert element vurdert på en 0-6 alvorlighetsskala (0 minimum, 60 maksimum), der høyere skårer indikerer en dårligere resultat
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CGI-SS
Tidsramme: Seks uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til exit (dag 42/exit) i CGI-SS-score
Seks uker
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 uker
Tid til tilbakefall, der tilbakefall er definert som å oppleve en tilbakevending av suicidalitet i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på >=4)), eller en tilbakevending til baseline-nivåer av depresjon etter en forbedring på 25 % eller mer på MADRS-poengsummen, eller behovet for å implementere en ny behandlingsplan. C-SSRS er et lavt belastningsmål på spekteret av selvmordstanker og -adferd som ble utviklet i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study for å vurdere alvorlighetsgraden og spore suicidale hendelser gjennom enhver behandling. En lavere poengsum på C-SSRS indikerer et bedre resultat (min=0, max=5)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Samarbeidspartnere

Prevail Infoworks, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studiestol: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRX101_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt under en godkjent konfidensialitetsavtale innen ett år etter legemiddelgodkjenning

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter legemiddelgodkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NRX-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere