Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie mellom en 4-mg dose av fine granuler av Perampanel og en 4-mg tablett av Perampanel hos friske japanske personer

26. oktober 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom en 4-mg dose av fine granuler av Perampanel og en 4-mg tablett av Perampanel hos friske japanske personer

Denne studien vil bli utført for å demonstrere bioekvivalensen mellom en enkelt 4 milligram (mg) dose av fine granuler av perampanel og en enkelt 4 mg tablett av perampanel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Ikke-røyker, mannlig eller kvinnelig alder ≥20 år og ≤45 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke fra Screening før første dosering.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <25,0 kilo per meter i kvadrat ved screening

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering
  • Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til perampanel ved screening
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening
  • Et forlenget QT/QT-korrigert intervall (QT-intervall, Fridericia-korreksjon >450 millisekunder) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling A
4 milligram (mg) perampanel tablett
Legemiddel: Perampanel
Enkel oral dose på 1 x 4 mg perampanel tablett
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Enkel 4 mg dose av perampanel fine granulat
Andre navn:
  • E2007
EKSPERIMENTELL: Behandling B
4 mg perampanel fine granulat
Legemiddel: Perampanel
Enkel oral dose på 1 x 4 mg perampanel tablett
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Enkel 4 mg dose av perampanel fine granulat
Andre navn:
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 168 timer (AUC[0-168h])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår (tmax)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Lagtid (tlag)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
tlag er tidsforsinkelsen mellom medikamentadministrering og begynnelsen av legemiddelabsorpsjon.
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 72 timer (AUC[0-72h])
Tidsramme: 0-72 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-72 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null gang til gang for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC[0-t])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Terminalfasehastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2007-J081-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger