Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dawki 4 mg drobnych granulek perampanelu i tabletki 4 mg perampanelu zdrowym Japończykom

26 października 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między dawką 4 mg drobnoziarnistego perampanelu a 4 mg tabletką perampanelu u zdrowych Japończyków

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania biorównoważności pojedynczej dawki 4 miligramów (mg) drobnych granulek perampanelu i pojedynczej tabletki 4 mg perampanelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Niepalący, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 lat i ≤45 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie podczas badania przesiewowego przed pierwszą dawką.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <25,0 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne perampanelu podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego
  • Wydłużony odstęp QT/QT skorygowany (odstęp QT, korekcja wg Fridericia >450 milisekund) wykryty przez powtórne badanie EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
4 miligramy (mg) tabletki perampanelu
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka 4 mg perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka 4 mg drobnego granulatu perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
4 mg drobnego granulatu perampanelu
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka 4 mg perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Pojedyncza dawka 4 mg drobnego granulatu perampanelu
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 168 godzin (AUC[0-168h])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia najwyższego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
tlag to opóźnienie czasowe między podaniem leku a początkiem wchłaniania leku.
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72h])
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu w Okresie leczenia 1 i Okresie leczenia 2
0-72 godzin po podaniu w Okresie leczenia 1 i Okresie leczenia 2
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Stała szybkości fazy końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
0-168 godzin po podaniu w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-J081-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami