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Estudio de bioequivalencia entre una dosis de 4 mg de gránulos finos de Perampanel y una tableta de 4 mg de Perampanel en sujetos japoneses sanos

26 de octubre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para demostrar la bioequivalencia entre una dosis de 4 mg de gránulos finos de Perampanel y una tableta de 4 mg de Perampanel en sujetos japoneses sanos

Este estudio se llevará a cabo para demostrar la bioequivalencia entre una dosis única de 4 miligramos (mg) de gránulos finos de perampanel y una sola tableta de 4 mg de perampanel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  • No fumador, hombre o mujer de edad ≥20 años y ≤45 años en el momento de obtener el consentimiento informado por escrito. Para ser considerados no fumadores, los participantes deben haber dejado de fumar desde la selección antes de la primera dosis.
  • Índice de masa corporal ≥18,5 y <25,0 kilogramos por metro cuadrado en la selección

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio
  • Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Evidencia de enfermedad que puede influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis
  • Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de perampanel en la selección
  • Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieren tratamiento médico en la Selección.
  • Un intervalo QT/QT corregido prolongado (intervalo QT, corrección de Fridericia >450 milisegundos) como lo demuestra un ECG repetido en la selección o al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Tableta de perampanel de 4 miligramos (mg)
Droga: Perampanel
Dosis oral única de 1 comprimido de perampanel de 4 mg
Otros nombres:
  • E2007
Droga: Perampanel
Dosis única de 4 mg de granulado fino de perampanel
Otros nombres:
  • E2007
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
4 mg de granulado fino de perampanel
Droga: Perampanel
Dosis oral única de 1 comprimido de perampanel de 4 mg
Otros nombres:
  • E2007
Droga: Perampanel
Dosis única de 4 mg de granulado fino de perampanel
Otros nombres:
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC[0-168h])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento en el que se produce la mayor concentración de fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Tiempo de retraso (tlag)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
tlag es el tiempo de retraso entre la administración del fármaco y el inicio de la absorción del fármaco.
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h])
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-72 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Área bajo la curva concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Constante de velocidad de fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
0-168 horas después de la dosis del Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2007-J081-053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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