Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между дозой 4 мг мелких гранул перампанела и таблеткой перампанела 4 мг у здоровых японцев

26 октября 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для демонстрации биоэквивалентности между 4-мг дозой мелких гранул перампанела и 4-мг таблеткой перампанела у здоровых японцев.

Это исследование будет проведено для демонстрации биоэквивалентности между одной дозой 4 миллиграммов (мг) мелких гранул перампанела и одной таблеткой перампанела 4 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  • Некурящий, мужчина или женщина в возрасте ≥20 лет и ≤45 лет на момент получения письменного информированного согласия. Чтобы считаться некурящими, участники должны были прекратить курить во время скрининга до первой дозы.
  • Индекс массы тела ≥18,5 и <25,0 кг на квадратный метр при скрининге

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня
  • Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до первого приема
  • Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до первого приема
  • Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили перампанела при скрининге.
  • Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе при скрининге, а также при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, результатах электрокардиограммы (ЭКГ) или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге.
  • Удлиненный интервал QT/QT с поправкой (интервал QT, коррекция Fridericia > 450 миллисекунд), о чем свидетельствует повторная ЭКГ при скрининге или исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Таблетка перампанела 4 миллиграмма (мг)
Лекарство: Перампанель
Однократная пероральная доза 1 таблетка перампанела 4 мг
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Однократная доза 4 мг перампанела в виде мелких гранул
Другие имена:
  • E2007
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
4 мг перампанела мелкие гранулы
Лекарство: Перампанель
Однократная пероральная доза 1 таблетка перампанела 4 мг
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Однократная доза 4 мг перампанела в виде мелких гранул
Другие имена:
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168h])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в которое достигается самая высокая концентрация лекарственного средства (tmax)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Время задержки (tlag)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
tlag – время задержки между введением препарата и началом его всасывания.
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов (AUC[0-72ч])
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-72 часа после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[0-inf])
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Константа скорости конечной фазы (λz)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2
0-168 часов после введения дозы в период лечения 1 и период лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2007-J081-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками