Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie mellom en 4-mg dose av fine granuler av Perampanel og en 4-mg tablett av Perampanel hos friske japanske personer

26. oktober 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom en 4-mg dose av fine granuler av Perampanel og en 4-mg tablett av Perampanel hos friske japanske personer

Denne studien vil bli utført for å demonstrere bioekvivalensen mellom en enkelt 4 milligram (mg) dose av fine granuler av perampanel og en enkelt 4 mg tablett av perampanel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Ikke-røyker, mannlig eller kvinnelig alder ≥20 år og ≤45 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke fra Screening før første dosering.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <25,0 kilo per meter i kvadrat ved screening

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  • Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker før første dosering
  • Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før første dosering
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til perampanel ved screening
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet i sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening
  • Et forlenget QT/QT-korrigert intervall (QT-intervall, Fridericia-korreksjon >450 millisekunder) som demonstrert ved et gjentatt EKG ved screening eller baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
4 milligram (mg) perampanel tablett
Legemiddel: Perampanel
Enkel oral dose på 1 x 4 mg perampanel tablett
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Enkel 4 mg dose av perampanel fine granulat
Andre navn:
  • E2007
EKSPERIMENTELL: Behandling B
4 mg perampanel fine granulat
Legemiddel: Perampanel
Enkel oral dose på 1 x 4 mg perampanel tablett
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Enkel 4 mg dose av perampanel fine granulat
Andre navn:
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 168 timer (AUC[0-168h])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår (tmax)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Lagtid (tlag)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
tlag er tidsforsinkelsen mellom medikamentadministrering og begynnelsen av legemiddelabsorpsjon.
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 72 timer (AUC[0-72h])
Tidsramme: 0-72 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-72 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null gang til gang for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC[0-t])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf])
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Terminalfasehastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
0-168 timer etter dose av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E2007-J081-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere