Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en semi-okkkludert maske ved behandling av pasienter med stemmeforstyrrelser

10. desember 2020 oppdatert av: Jacqueline Gartner-Schmidt
Gjeldende semi-okkkluderte vokalkanalterapier begrenser typen vokaliseringer som kan produseres til enkeltvokaler, noe som ikke fremmer læring av sunn stemmeatferd i koblet tale eller generalisering til samtale. Nyere foreløpige resultater ved bruk av en semi-okkkludert maske indikerer imidlertid at bruken av visse maskeportdiametre kan tillate naturlig taleproduksjon samtidig som det øker supraglottaltrykket og impedansen, og dermed resultere i fremkalling av stemmen med økt effektivitet. I tillegg gir bruk av en semi-okkkludert maske muligheten for en bedre overgang fra fonerende enkeltfonem i terapi til å trene målterapiteknikkene i koblet tale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av stemmelidelser varierer, men involverer ofte stemmeterapi og/eller kirurgisk inngrep. Stemmeterapi, en ikke-invasiv atferdsbehandling for stemmeforstyrrelser, hjelper pasienter med å utvikle gunstige stemmevaner, forhindrer tilbakefall av stemmeforstyrrelser og letter langvarig stemmeforbedring. Mange stemmeterapiteknikker involverer en semi-okkkludert stemmekanal (SOVT). SOVT-behandling er ofte preget av vedvarende (halmfonering, stemmefrikativ, nese), oral oscillerende (leppesumrer, tungetriller, bringebær) eller forbigående fonasjon (plosiver og gli). Stråfonasjonsterapi, en av de mest brukte SOVT-metodene, ble først foreslått i 1904 og innebar fonering ved forskjellige tonehøyder til små glassrør med varierende diametre og lengder som ga samtidig semi-okklusjon og utvidelse av stemmekanalen. Stemmeterapiøvelser som involverer stemmeproduksjon med en semi-okkkludert og noen ganger forlenget stemmekanal har vist forbedret stemmeeffektivitet og lydstyrke, redusert mekanisk traume på stemmefoldens slimhinne og forbedret kilde-filterinteraksjon. Vår gruppe utviklet nylig en semi-okkkludert ansiktsmaske for bruk hos pasienter med og uten stemmeforstyrrelser. Nylige foreløpige resultater ved bruk av denne semi-okkkluderte ansiktsmasken indikerte at bruken av en bestemt maskeportdiameter kan fremkalle stemme med økt effektivitet. En studie av 5 deltakere uten stemmeforstyrrelser viste at en maskeokklusjonsdiameter på 6,4 og 3,2 mm resulterte i forbedret stemmeeffektivitet. En studie av de umiddelbare effektene av en semi-okkkludert ansiktsmaske hos 20 pasienter med stemmeforstyrrelser viste at okklusjonsdiametre på 9,6, 6,4 og 3,2 mm alle resulterte i signifikante forbedringer i akustiske og aerodynamiske stemmeresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 60
  • diagnostisert med stemmefoldslesjon eller polypp eller cyste eller atrofi eller annen stemmetilstand (som muskelspenningsdysfoni)
  • anbefales for stemmeterapi som behandling for stemmelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker (mer enn 5 sigaretter/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Stemmeforstyrrelse som krever stemmeterapi
Personer med en stemmelidelse som muskelspenningsdysfoni (MTD), stemmefoldatrofi eller stemmefoldslesjoner anbefalt for stemmeterapi som behandling.
Enhet: Inkludering av semi-okkkludert maske i stemmeterapi
Pasienter vil få en ansiktsmaske med semi-okklusjon (SOMask) for bruk under personlig stemmeterapi og for bruk i hjemmeterapipraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i VHI-10-score etter 4 økter med stemmeterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
VHI-10 er et 10-element, selvrapportert, stemmerelatert resultat relatert til en persons oppfatning av vokalkvaliteten og hvordan den påvirker livet deres. (Voice Handicap Index) Skalapoeng varierer fra 0-40 hvor høyere poengsum tilsvarer en dårligere stemmekvalitet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
CPP er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - et multivariat estimat av dysfoni-alvorlighet)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi

CSID er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare.

CSID er et multifaktorielt estimat av vokal alvorlighetsgrad som korrelerer med den merkede visuelle analoge skalaen for alvorlighetsgrad (i %). Normal grenseverdi er fra 19-24. Verdier utenfor dette området anses å ha varierende grader av dysfoni. Verdiene fanges opp ved hjelp av spesialisert stemmeanalyseutstyr og analyseres ved hjelp av den spesialiserte CSID-programvaren.

Avhengig av stemmeforstyrrelsen kan CSID beregnes som både negative og positive heltall uten sanne grenser.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i gjennomsnittlig luftstrøm i milliliter (ml) under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
gjennomsnittlig luftstrøm vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrømmen under lesingen av det standardiserte avsnittet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vokalintensitet (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
gjennomsnittlig vokalintensitet vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrøm under lesing av det standardiserte avsnittet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring i antall pust tatt under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling

Numerisk verdi av antall pust som trengs for å fullføre lesingen av et avsnitt.

Verdier er positive heltall
Grunnlinje til etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jacqueline Gartner-Schmidt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17100675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data som deles, vil bli fullstendig avidentifisert. Foreløpig er det ingen plan om å dele informasjon på dette tidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ytterligere forskere kan motta avidentifisert informasjon bare hvis en databruksavtale er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger