Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A félig elzárt maszk hatékonysága hangzavarban szenvedő betegek kezelésében

2020. december 10. frissítette: Jacqueline Gartner-Schmidt
A jelenlegi félig elzárt vokális traktus terápiák korlátozzák az egyes magánhangzókra előállítható vokalizációk típusát, ami nem segíti elő az egészséges hangviselkedés megtanulását a kapcsolódó beszédben vagy a beszélgetésre való általánosítást. Mindazonáltal a közelmúltbeli előzetes eredmények félig elzárt maszk használatával azt mutatják, hogy bizonyos maszknyílás-átmérők használata lehetővé teszi a természetes beszédtermelést, miközben növeli a szupraglottális nyomást és impedanciát, és ezáltal megnövelt hatékonyságú hangkiváltást eredményez. Ezen túlmenően a félig elzárt maszk használata lehetővé teszi a jobb átmenetet a terápiában az egyes fonémák fonásáról a kapcsolt beszéd célterápiás technikáinak képzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hangzavarok kezelése változó, de gyakran hangterápiát és/vagy sebészeti beavatkozást foglal magában. A hangterápia, a hangzavarok non-invazív viselkedési kezelése segíti a betegeket jótékony hangszokások kialakításában, megelőzi a hangzavarok kiújulását, és elősegíti a hosszan tartó hangjavulást. Sok hangterápiás technika félig elzárt hangcsatornát (SOVT) foglal magában. A SOVT-kezelést gyakran tartós (szalmafonáció, hangos frikatívumok, nazális), orális oszcillációs (ajakzümmögés, nyelvtrillák, málna) vagy átmeneti zöngés (plusztikus és sikló) jellemzi. A szalmafonációs terápiát, az egyik legtöbbet használt SOVT-módszert először 1904-ben javasolták, és különböző hangmagasságú, különböző átmérőjű és hosszúságú, kis üvegcsövekbe történő fonálást jelentett, amelyek egyidejű fél-elzáródást és a vokális traktus kiterjesztését eredményezték. Azok a hangterápiás gyakorlatok, amelyekben félig elzáródott és néha meghosszabbított hangpályával zajló hangképzést is magukban foglalnak, javult a hanghatás és hangerő, csökken a hangredő nyálkahártyájának mechanikai traumája, és javult a forrás-szűrő interakció. Csoportunk a közelmúltban kifejlesztett egy félig elzárt arcmaszkot hangzavarban szenvedő és anélküli betegeknél. A közelmúltbeli előzetes eredmények ezzel a félig elzárt arcmaszk használatával azt mutatták, hogy bizonyos maszknyílás-átmérők használata fokozott hatékonysággal válthat ki hangot. Egy 5, hangzavarral nem rendelkező résztvevővel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a 6,4 és 3,2 mm-es maszk okklúziós átmérője jobb hanghatást eredményezett. A félig elzárt arcmaszk azonnali hatásait 20, hangzavarban szenvedő betegen végzett tanulmány kimutatta, hogy a 9,6, 6,4 és 3,2 mm-es okklúziók mindegyike jelentős javulást eredményezett az akusztikus és aerodinamikai hangminőségben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • hangredő-lézióval, polipbal vagy cisztával, sorvadással vagy más hangproblémával (például izomfeszültség-dysphonia) diagnosztizáltak
  • hangterápiára ajánlott hangzavar kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos (több mint 5 cigaretta/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Hangterápiát igénylő hangzavar
Olyan hangzavarban szenvedő egyének, mint például izomfeszültség-dysphonia (MTD), hangredő-sorvadás vagy hangredő-elváltozások, amelyeket hangterápiaként ajánlanak.
Eszköz: A félig elzárt maszk bevonása a hangterápiába
A betegek egy félig elzáródó arcmaszkot (SOMask) kapnak a személyes hangterápia során és az otthoni terápiás gyakorlat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a VHI-10 pontszámban 4 hangterápia után
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
A VHI-10 egy 10 elemből álló, saját jelentésű, hanggal kapcsolatos eredmény, amely az egyén által hangminőségükről és annak életére gyakorolt ​​​​hatásáról szól. (Voice Handicap Index) A skála pontszámai 0 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb hangminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Cepstralis csúcs kiemelkedésében (dB)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
A CPP a hangfelvételek objektív értékelése speciális énekelemző szoftveren keresztül.
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a dysphonia cepstralis spektrális indexében (CSID – a diszfónia súlyosságának többváltozós becslése)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után

A CSID a hangfelvételek objektív értékelése speciális énekelemző szoftveren keresztül.

A CSID a hang súlyosságának többtényezős becslése, amely korrelál a megjelölt vizuális analóg súlyossági skálával (%-ban). A normál vágási tartomány 19-24. Az ezen a tartományon kívüli értékeket a diszfónia különböző mértékűnek tekintik. Az értékeket speciális hangelemző berendezéssel rögzítik, és a speciális CSID szoftverrel elemzik.

A hangzavartól függően a CSID negatív és pozitív egész számként is kiszámítható valódi határok nélkül.
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos légáramlás milliliterben (ml) a szabványos bekezdés olvasása során
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Az átlagos légáramlás rögzítésre kerül a hangzó aerodinamikai rendszer (PAS) légáramlás rögzítése során a szabványos bekezdés beolvasása során.
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos hangintenzitásban (dB)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Az átlagos hangintenzitást a rendszer rögzíti a phonatory aerodinamikai rendszer (PAS) légáramlás rögzítése során a szabványos bekezdés olvasásakor.
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
Változás a szabványos bekezdés olvasása során vett levegővételek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után

A bekezdés elolvasásához szükséges levegővételek számának numerikus értéke.

Az értékek pozitív egész számok
Kiindulási állapot a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jacqueline Gartner-Schmidt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO17100675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden megosztott adat teljesen azonosítatlan lenne. Jelenleg nincs terv információ megosztására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

további kutatók csak akkor kaphatnak azonosítás nélküli információkat, ha adathasználati megállapodást kötöttek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése