Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en semi-okkkluderet maske i behandlingen af ​​patienter med stemmeforstyrrelser

10. december 2020 opdateret af: Jacqueline Gartner-Schmidt
Nuværende semi-okkkluderede stemmekanalterapier begrænser typen af ​​vokaliseringer, der kan produceres til enkelte vokaler, hvilket ikke fremmer indlæring af den sunde stemmeadfærd i forbundet tale eller generalisering til samtale. Nylige foreløbige resultater ved anvendelse af en semi-okkkluderet maske indikerer imidlertid, at brugen af ​​visse maskeportdiametre kan tillade naturlig taleproduktion, mens supraglottaltrykket og impedansen øges og derved resultere i fremkaldelse af stemmen med øget effektivitet. Derudover giver brugen af ​​en semi-okkkluderet maske mulighed for en bedre overgang fra at fonere enkelte fonemer i terapi til at træne målterapiteknikkerne i forbundet tale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af stemmelidelser varierer, men involverer ofte stemmeterapi og/eller kirurgisk indgreb. Stemmeterapi, en ikke-invasiv adfærdsbehandling for stemmelidelser, hjælper patienter med at udvikle gavnlige stemmevaner, forhindrer gentagelse af stemmelidelser og letter langvarig stemmeforbedring. Mange stemmeterapiteknikker involverer en semi-okkkluderet stemmekanal (SOVT). SOVT-behandling er ofte karakteriseret ved vedvarende (halmfonation, stemmefrikativ, næse), oral oscillerende (læbe summen, tungetriller, hindbær) eller forbigående fonation (plosiver og glider). Stråfonationsterapi, en af ​​de mest anvendte SOVT-metoder, blev først foreslået i 1904 og involverede fonering ved forskellige tonehøjder til små glasrør med varierende diametre og længder, hvilket gav samtidig semi-okklusion og forlængelse af stemmekanalen. Stemmeterapiøvelser, der involverer stemmeproduktion med en semi-okkkluderet og nogle gange forlænget stemmekanal, har vist forbedret stemmeeffektivitet og lydstyrke, reduceret mekanisk traume på stemmefoldens slimhinde og forbedret kilde-filter-interaktion. Vores gruppe udviklede for nylig en semi-okkkluderet ansigtsmaske til brug hos patienter med og uden stemmelidelser. Nylige foreløbige resultater ved brug af denne semi-okkkluderede ansigtsmaske indikerede, at brugen af ​​en bestemt maskeportdiametre kan fremkalde stemme med øget effektivitet. En undersøgelse af 5 deltagere uden stemmelidelser viste, at en maskeokklusionsdiameter på 6,4 og 3,2 mm resulterede i forbedret stemmeeffektivitet. En undersøgelse af de umiddelbare virkninger af en semi-okkkluderet ansigtsmaske hos 20 patienter med stemmelidelser viste, at okklusionsdiametre på 9,6, 6,4 og 3,2 mm alle resulterede i signifikante forbedringer i akustiske og aerodynamiske stemmeresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 60
  • diagnosticeret med stemmelæsion eller polyp eller cyste eller atrofi eller anden stemmetilstand (såsom muskelspændingsdysfoni)
  • anbefales til stemmeterapi som behandling for stemmelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger (mere end 5 cigaretter om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stemmeforstyrrelse, der kræver stemmeterapi
Personer med en stemmelidelse såsom muskelspændingsdysfoni (MTD), stemmefoldsatrofi eller stemmelæsioner, der anbefales til stemmeterapi som behandling.
Enhed: Inkludering af semi-okkkluderet maske i stemmeterapi
Patienterne vil få en ansigtsmaske med semi-okklusion (SOMask) til brug under personlig stemmeterapi og til brug i hjemmeterapipraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VHI-10-score efter 4 sessioner med stemmeterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
VHI-10 er et selvrapporteret, stemmerelateret resultat med 10 elementer relateret til en persons opfattelse af deres stemmekvalitet og hvordan det påvirker deres liv. (Voice Handicap Index) Skalaresultater spænder fra 0-40, hvor højere score svarer til en dårligere vokalkvalitet.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
CPP er en objektiv evaluering af stemmeoptagelser gennem specialiseret vokalanalysesoftware.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - et multivariat estimat af dysfoni-sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi

CSID er en objektiv evaluering af stemmeoptagelser gennem specialiseret vokalanalysesoftware.

CSID er et multifaktorielt estimat af vokal sværhedsgrad, der korrelerer med den mærkede visuelle analoge skala for sværhedsgrad (i %). Normalt afskæringsinterval er fra 19-24. Værdier uden for dette interval anses for at have forskellige grader af dysfoni. Værdierne fanges ved hjælp af specialiseret stemmeanalyseudstyr og analyseres ved hjælp af den specialiserede CSID-software.

Afhængigt af stemmeforstyrrelsen kan CSID beregnes som både negative og positive heltal uden sande grænser.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i middel luftstrøm i milliliter (ml) under læsning af standardiseret afsnit
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
middel luftstrøm vil blive fanget under det fonatoriske aerodynamiske system (PAS) registrering af luftstrøm under læsningen af ​​det standardiserede afsnit.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i middel vokal intensitet (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
den gennemsnitlige stemmeintensitet vil blive opfanget under det fonatoriske aerodynamiske system (PAS) registrering af luftstrømmen under læsningen af ​​det standardiserede afsnit.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring i antallet af vejrtrækninger under læsning af standardiseret afsnit
Tidsramme: Baseline til efterbehandling

Numerisk værdi af det antal vejrtrækninger, der er nødvendige for at fuldføre læsningen af ​​et afsnit.

Værdier er positive heltal
Baseline til efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacqueline Gartner-Schmidt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17100675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der deles, vil blive fuldstændig afidentificeret. I øjeblikket er der ingen plan om at dele information på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

yderligere forskere kan kun modtage afidentificerede oplysninger, hvis der er indgået en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vokalfoldepolyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger