Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en halvockkluderad mask vid behandling av patienter med röststörningar

10 december 2020 uppdaterad av: Jacqueline Gartner-Schmidt
Nuvarande semi-ockluderade röstkanalterapier begränsar typen av vokaliseringar som kan produceras till enkla vokaler, vilket inte främjar inlärning av det sunda röstbeteendet i kopplat tal eller generalisering till konversation. Nya preliminära resultat med användning av en semi-ockluderad mask indikerar emellertid att användningen av vissa maskportsdiametrar kan möjliggöra naturlig talproduktion samtidigt som supraglottaltrycket och impedansen ökar, och därigenom resultera i framkallande av röst med ökad effektivitet. Dessutom ger användningen av en semi-ockkluderad mask möjlighet till en bättre övergång från att fonera enstaka fonem i terapi till att träna målterapiteknikerna i kopplat tal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandling av röststörningar varierar men involverar ofta röstterapi och/eller kirurgiskt ingrepp. Röstterapi, en icke-invasiv beteendebehandling för röststörningar, hjälper patienter att utveckla fördelaktiga röstvanor, förhindrar återkommande röststörningar och underlättar långvarig röstförbättring. Många röstterapitekniker involverar en semi-ockluderad röstkanal (SOVT). SOVT-behandling kännetecknas ofta av ihållande (halmfonation, tonande frikativ, näsor), oral oscillerande (läppen surrar, tungtrillar, hallon) eller övergående fonation (plosiver och glider). Halmfonationsterapi, en av de mest använda SOVT-metoderna, föreslogs första gången 1904 och innebar att fonera vid olika tonhöjder till små glasrör med varierande diametrar och längder som gav samtidig semi-ocklusion och förlängning av röstkanalen. Röstterapiövningar som involverar röstproduktion med en semi-ockkluderad och ibland förlängd röstkanal har visat förbättrad rösteffektivitet och ljudstyrka, minskat mekaniskt trauma på stämbandsslemhinnan och förbättrad interaktion mellan käll- och filterfilter. Vår grupp utvecklade nyligen en semi-ockluderad ansiktsmask för användning hos patienter med och utan röststörningar. Nyligen preliminära resultat med användning av denna semi-ockkluderade ansiktsmask indikerade att användningen av en viss maskportdiametrar kan framkalla röst med ökad effektivitet. En studie av 5 deltagare utan röststörningar visade att en maskocklusionsdiameter på 6,4 och 3,2 mm resulterade i förbättrad rösteffektivitet. En studie av de omedelbara effekterna av en semi-ockkluderad ansiktsmask hos 20 patienter med röststörningar visade att ocklusionsdiametrar på 9,6, 6,4 och 3,2 mm alla resulterade i signifikanta förbättringar av akustiska och aerodynamiska röstresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 60
  • diagnostiserats med stämbandsskada eller polyp eller cysta eller atrofi eller annat rösttillstånd (som muskelspänningsdysfoni)
  • rekommenderas för röstterapi som behandling för röststörning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare (mer än 5 cigaretter/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Röststörning som kräver röstterapi
Individer med röststörning såsom muskelspänningsdysfoni (MTD), stämbandsatrofi eller stämbandsskador som rekommenderas för röstterapi som behandling.
Enhet: Inkludering av semi-ockkluderad mask i röstterapi
Patienterna kommer att få en ansiktsmask med semi-ocklusion (SOMask) för användning under personlig röstterapi och för användning i hemterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i VHI-10-resultat efter 4 sessioner med röstterapi
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
VHI-10 är ett självrapporterat, röstrelaterat resultat med 10 föremål relaterat till en individs uppfattning om sin röstkvalitet och hur det påverkar deras liv. (Voice Handicap Index) Skalpoäng varierar från 0-40 där högre poäng motsvarar en sämre röstkvalitet.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
CPP är en objektiv utvärdering av röstinspelningar genom specialiserad sånganalysmjukvara.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Förändring från baslinjen i cepstralt spektralindex för dysfoni (CSID - en multivariat uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi

CSID är en objektiv utvärdering av röstinspelningar genom specialiserad sånganalysmjukvara.

CSID är en multifaktoriell uppskattning av vokal svårighetsgrad som korrelerar med den märkta visuella analoga skalan för svårighetsgrad (i %). Normalt gränsintervall är från 19-24. Värden utanför detta intervall anses ha olika grader av dysfoni. Värdena fångas med hjälp av specialiserad röstanalysutrustning och analyseras med den specialiserade CSID-mjukvaran.

Beroende på röststörningen kan CSID beräknas som både negativa och positiva heltal utan sanna gränser.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Ändring från baslinjen i medelluftflöde i milliliter (ml) under avläsning av standardiserat stycke
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
medelluftflödet kommer att fångas under det fonatoriska aerodynamiska systemet (PAS) registrering av luftflödet under läsningen av det standardiserade stycket.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sångintensitet (dB)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
den genomsnittliga röstintensiteten kommer att fångas under det fonatoriska aerodynamiska systemet (PAS) registrering av luftflödet under läsningen av det standardiserade stycket.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Förändring i antalet andetag som tas under läsning av standardiserad paragraf
Tidsram: Baslinje till efterbehandling

Numeriskt värde för antalet andetag som behövs för att slutföra läsningen av ett stycke.

Värden är positiva heltal
Baslinje till efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jacqueline Gartner-Schmidt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO17100675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data som delas skulle vara helt avidentifierad. För närvarande finns det inga planer på att dela information för närvarande.

Kriterier för IPD Sharing Access

ytterligare forskare kan få avidentifierad information endast om ett dataanvändningsavtal har tecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar