Hyperbar oksygenterapi ved sigdcellesmerter (HAVOC)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om HBO-behandling hos pasienter som opplever sigdcellekrise vil gi en reduksjon i smerte og reduksjon i sykehusopphold. Før du starter prosessen med å undersøke dette vitenskapelige spørsmålet, er det viktig å se tilbake for å se hvilke tidligere studier og forskning som er gjort relatert til HBO og sigdcellesykdom. Mens du gjør dette, skiller flere viktige litteraturverk seg ut. Den første av Laszlo 1969 studerte 5 sigdcellekrisepasienter og effektene HBO hadde på sigd og vurdert for klinisk symptomoppløsning. Det ble funnet at HBO reduserte reversible sigdceller og vedvarte i noen tid etter behandling. Når det gjelder klinisk symptomatisk lindring, hadde en pasient fullstendig oppløsning av sin tilknyttede hematuri og en annen hadde fullstendig smertelindring etter HBO-behandling. Denne studien viste at HBO kan reversere sigd og kan ha en viss klinisk fordel, men denne studien var liten (N=5) og ble ikke randomisert.
I 1971 publiserte Reynolds en saksrapport om en pasient med refraktær smertefull krise som ble vellykket behandlet med HBO. Denne pasienten fikk først blod, 5 LPM oksygenbehandling, væskegjenoppliving, bikarbonat og smertestillende medisiner, og opplevde ingen symptomatisk lindring. Pasienten ble deretter behandlet med HBO og ble funnet å være smertefri etterpå. Denne casestudien var bare én pasient, men gir god grunn til å se nærmere på mulige fordeler med HBO i behandlingen av refraktær sigdcelle-smerte. I en studie av Embury i 1984 fulgte de 3 sigdcellepasienter som ble behandlet med kontinuerlig O2 i 5 dager. Det ble bemerket at under oksygenbehandlingen hadde disse pasientene en reduksjon i EPO, redusert ISC og økt anemi. Etter avsluttet behandling opplevde pasientene en rebound-økning i antall hvite blodlegemer og ISC. Det ble også bemerket at 2 av de 3 pasientene hadde en smertefull krise etter avsluttet O2-behandling. Denne studien antyder at oksygen kan være gunstig på kort sikt, men langvarig eksponering kan være skadelig. HBO ble ikke brukt i denne studien, men fungerer som en mulig grunn til å begrense HBO-behandlinger til et ansvarlig antall behandlinger. I tillegg reiser det spørsmålet at hvis WBC har en rolle i vaso-okklusiv krise (VOC) som denne studien foreslår, kan HBOs kjente effekt av leukocyttadhesjonsreduksjoner spille en rolle i å dempe denne WBC-økningen? Zipursky (1992) studerte potensialet til oksygenbehandling for å reversere sigd ved sigdcellesykdom. 50 % oksygen levert via venture-maske ble vist å redusere antall reversible sigdceller, men ikke irreversible sigdceller. I løpet av denne tiden rapporterte noen pasienter subjektiv symptomatisk bedring, men ikke alle. Denne studien fokuserte mer på det objektive antallet RSC og ISC før og etter oksygenbehandling og ikke smertelindring.
Fordi denne studien viste redusert sigling, er det implisert at HBO både kan redusere sigd og gi symptomatisk lindring. In vitro-effekter av HBO på sigdceller ble studert av Mychaskiw i 2001, som så på muligheten for å reversere sigd in vitro i et hyperbarisk kammer. Blodprøver fra 10 pasienter med sigdcellesykdom ble stående i romluft i 2 timer for å tillate sigd og deretter gjennomgått HBO-behandling. Sammenlignet med kontroller var det ingen effekt fra HBO på morfologien til sigdcellene. Denne studien er en god direkte titt på in vitro cellulære effekter av HBO på sigdceller, enda andre in vivo studieresultater motsier dette. I en studie i 2012 så Stirnemann på 9 pasienter som var i refraktær VOC-krise og vurderte deres smertebruk samt narkotiske midler før og etter HBO-behandling. Alle 9 pasientene opplevde smertereduksjon og redusert morfinbruk som et resultat av HBO-behandling. Denne studien tok en direkte titt på VOC- og HBO-terapi, som antyder at HBO ser ut til å være et levedyktig alternativ for VOC-pasienter som er refraktære mot konvensjonell terapi, men en N=9 er fortsatt en liten prøvestørrelse å trekke en generalisert konklusjon om.
Fra denne vitenskapelige litteraturen antyder og peker mange resultater på hypotesen om at HBO kan bidra til å lindre symptomer og ha positive effekter for sigdcellepasienter. Det er imidlertid ikke innhentet informasjon så langt om hvordan dette kan påvirke liggetiden på sykehuset. I tillegg, selv om noen få studier diskuterte smertereduksjon forbundet med HBO-terapi, er de for tiden motstridende og alle har for liten prøvestørrelse til å bære noen vekt sammenlignet med hverandre. Med den nå foreslåtte forskningen er det et håp om at en større utvalgsstørrelse samles inn for å hjelpe til med å generalisere denne informasjonen til flere pasienter.
For tiden ved UNMC/Nebraska Medicine, hvis en pasient blir identifisert som å ha sigdcelle og opplever en ukomplisert smertekrise som ikke reagerer på akutt behandling i akuttmottaket i løpet av noen timer, vil denne pasienten bli innlagt i vår hematologitjeneste . De vil da fortsette å få intravenøs væskeadministrasjon, oksygen og vanligvis store doser smertestillende medisiner, inntil smertene avtar. Pasientlaboratorier som CBC og CMP/CMP overvåkes i løpet av denne tiden for eventuelle akutte endringer. Når pasientens smerter har gitt seg og det ikke er funnet tegn til komplikasjoner som infeksjon etc., skrives pasienten ut med oppfølging i hematologisk klinikk.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeff S Cooper, MD
- Telefonnummer: 402-552-2490
- E-post: jeffrey.cooper@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >19 år gamle pasienter som
- tilstede med sigdcellesykdom som for tiden er i ukomplisert sigdcellekrise tilstede ved innleggelse fra akuttmottaket ved UNMC
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år gammel,
- gravid kvinne,
- komplisert sigdcellekrise tilstede (dvs. samtidig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt brystsyndrom på presentasjonstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Denne foreløpige studien vil være en bekvemmelighetsutvalg av pasienter som er innlagt på sykehus for vaso-okklusiv sigdcellekrise som skal behandles med hyperbar oksygen (HBO), intervensjonen, i et forsøk på å forbedre smerter og forkorte lengden på sykehusoppholdet.
|
Deltakere i vaso-okklusiv krise fra sigdcelleanemi vil motta 1-3 hyperbariske oksygen (HBO) økter avhengig av respons på terapien.
Hver økt vil være omtrent 2 timer i lengde på 2,5 atm.
Minimumstid mellom HBO -økter på 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesic Received in MME (Morphine Milligram Equivalents)
Tidsramme: admission to discharge
|
Comparison of total analgesic administered to patient during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and the amount of analgesic received is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Tidsramme: admission to discharge
|
Comparison of hospital length of stay in days during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and that length of stay is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Vaso-okklusive kriser
- Terapeutikk
- Åndedrettsbehandling
- Oksygeninhalasjonsterapi
- Hyperbar oksygenering
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0003-17-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .