Гипербарическая оксигенотерапия при серповидноклеточной боли (HAVOC)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, будет ли лечение ГБО у пациентов, перенесших серповидно-клеточный криз, уменьшать боль и уменьшать продолжительность пребывания в стационаре. Прежде чем приступить к изучению этого научного вопроса, важно оглянуться назад, чтобы увидеть, какие предыдущие исследования и исследования были проведены в отношении ГБО и серповидно-клеточной анемии. При этом выделяются несколько ключевых литературных произведений. Первый, проведенный Laszlo в 1969 г., изучал 5 пациентов с серповидно-клеточным кризисом, а также влияние ГБО на серповидность и оценивал разрешение клинических симптомов. Было обнаружено, что ГБО уменьшала количество обратимых серповидных клеток и сохранялась в течение некоторого времени после лечения. Что касается облегчения клинической симптоматики, у одного пациента наблюдалось полное исчезновение связанной с ним гематурии, а у другого — полное облегчение боли после лечения ГБО. Это исследование показало, что ГБО может обратить серповидность и может иметь некоторую клиническую пользу, но это исследование было небольшим (N = 5) и не было рандомизированным.
В 1971 году Рейнольдс опубликовал отчет о пациенте с рефрактерным болевым кризисом, которого успешно лечили с помощью ГБО. Этому пациенту первоначально вводили кровь, оксигенотерапию со скоростью 5 л/мин, инфузионную реанимацию, бикарбонат и обезболивающие препараты, но симптоматического облегчения не наблюдалось. Затем пациенту была назначена ГБО, после чего боль исчезла. Это тематическое исследование касалось только одного пациента, но дает веские основания для изучения возможной пользы от ГБО при лечении рефрактерного болевого кризиса серповидно-клеточной анемии. В исследовании, проведенном Эмбери в 1984 году, они наблюдали за 3 пациентами с серповидно-клеточной анемией, которых непрерывно лечили кислородом в течение 5 дней. Отмечено, что на фоне оксигенотерапии у этих больных отмечалось снижение ЭПО, снижение КИС и нарастание анемии. После прекращения лечения у пациентов наблюдалось резкое увеличение числа лейкоцитов и числа ISC. Также было отмечено, что у 2 из 3 пациентов после завершения О2-терапии возник болевой криз. Это исследование предполагает, что кислород может быть полезным в краткосрочной перспективе, но длительное воздействие может быть вредным. ГБО не использовалась в этом исследовании, но служит возможной причиной для ограничения лечения ГБО ответственным количеством процедур. Кроме того, возникает вопрос: если лейкоциты играют роль в вазоокклюзионном кризе (ЛОК), как предполагает это исследование, может ли известный эффект ГБО на снижение адгезии лейкоцитов играть роль в смягчении этого увеличения лейкоцитов? Zipursky (1992) изучал потенциал оксигенотерапии для устранения серповидности при серповидно-клеточной анемии. Было показано, что 50% кислорода, доставляемого через маску Венчурного типа, уменьшает количество обратимых серповидных клеток, но не необратимых серповидных клеток. За это время некоторые пациенты сообщили о субъективном симптоматическом улучшении, но не все. Это исследование было больше сосредоточено на объективном количестве RSC и ISC до и после кислородной терапии, а не на облегчении боли.
Поскольку это исследование показало уменьшение серповидности, подразумевается, что ГБО может как уменьшить серповидность, так и обеспечить симптоматическое облегчение. Воздействие ГБО in vitro на серповидные клетки было изучено Mychaskiw в 2001 году, в котором рассматривалась возможность обращения серповидности in vitro в гипербарической камере. Образцы крови от 10 пациентов с серповидно-клеточной анемией оставляли на комнатном воздухе на 2 часа для серповиднообразования, а затем подвергали обработке ГБО. По сравнению с контролем ГБО не влияла на морфологию серповидных клеток. Это исследование является хорошим прямым взглядом на клеточные эффекты ГБО in vitro на серповидные клетки, однако результаты других исследований in vivo противоречат этому. В исследовании, проведенном в 2012 году, Стирнеманн наблюдал за 9 пациентами, которые находились в рефрактерном кризе ЛОС, и оценивал их использование боли, а также употребление наркотиков до и после лечения ГБО. У всех 9 пациентов наблюдалось уменьшение боли и снижение потребления морфина в результате терапии ГБО. В этом исследовании был непосредственно рассмотрен терапия ЛОС и ГБО, что позволяет предположить, что ГБО кажется жизнеспособным вариантом для пациентов с ЛОС, которые невосприимчивы к традиционной терапии, но N = 9 по-прежнему является небольшим размером выборки, чтобы сделать обобщенный вывод.
Из этой научной литературы многие результаты предполагают и указывают на гипотезу о том, что ГБО может помочь облегчить симптомы и оказать положительное влияние на пациентов с серповидно-клеточной анемией. Однако на сегодняшний день не было собрано никакой информации о том, как это может повлиять на продолжительность пребывания в больнице. Кроме того, хотя в нескольких исследованиях действительно обсуждалось уменьшение боли, связанное с терапией ГБО, в настоящее время они противоречивы, и все они имеют слишком малый размер выборки, чтобы иметь какой-либо вес при сравнении друг с другом. С предлагаемым в настоящее время исследованием есть надежда, что будет собрана большая выборка, чтобы помочь обобщить эту информацию для большего количества пациентов.
В настоящее время в UNMC / Nebraska Medicine, если у пациента выявлена серповидно-клеточная анемия и он испытывает неосложненный болевой кризис, который не отвечает на неотложное лечение в отделении неотложной помощи в течение нескольких часов, этот пациент будет госпитализирован в нашу гематологическую службу. . Затем они будут продолжать получать внутривенное введение жидкости, кислород и, как правило, большие дозы обезболивающих, пока их боль не утихнет. Лаборатории пациента, такие как CBC и CMP / CMP, контролируются в течение этого времени на предмет любых острых изменений. После стихания болей и отсутствия признаков осложнений, таких как инфекции и т.п., пациента выписывают с последующим наблюдением в гематологической клинике.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jeff S Cooper, MD
- Номер телефона: 402-552-2490
- Электронная почта: jeffrey.cooper@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >19 лет пациентов, которые
- присутствует с серповидно-клеточной анемией, которые в настоящее время находятся в неосложненном кризе серповидно-клеточной анемии, присутствуют во время поступления из отделения неотложной помощи в UNMC
Критерий исключения:
- < 19 лет,
- беременная женщина,
- присутствует осложненный серповидно-клеточный криз (т. е. сопутствующий ИМ, инсульт, острый грудной синдром на момент поступления)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Это предварительное исследование станет удобной выборкой пациентов, поступивших в больницу для вазо-окклюзионного кризиса с серповидноклеточными клетками для лечения гипербарическим кислородом (HBO), вмешательством, в попытке улучшить боль и сократить продолжительность пребывания в больнице.
|
Участники вазо-окклюзионного кризиса от серповидно-клеточной анемии получат 1-3 сеансы гипербарического кислорода (HBO) в зависимости от ответа на терапию.
Каждый сеанс будет составлять приблизительно 2 часа длиной 2,5 атм.
Минимальное время между сеансами HBO 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analgesic Received in MME (Morphine Milligram Equivalents)
Временное ограничение: admission to discharge
|
Comparison of total analgesic administered to patient during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and the amount of analgesic received is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: admission to discharge
|
Comparison of hospital length of stay in days during control hospital stay versus intervention HBO treatment hospital stay.
Each patient serves as their own control.
The patient receives HBO treatment during one hospital admission, and that length of stay is compared to the patient's previous hospital admission.
|
admission to discharge
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Вазоокклюзионные кризы
- Терапия
- Респираторная терапия
- Кислородная ингаляционная терапия
- Гипербарическая оксигенация
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 0003-17-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .