Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi ved sigdcellesmerter (HAVOC)

30. desember 2025 oppdatert av: University of Nebraska
Hyperbar oksygenbehandling ved akutt sigdcelle smertekrise. Hensikten med denne studien er å undersøke om hyperbar oksygenbehandling vil redusere sykehusoppholdet og smerte forbundet med akutt sigdcelle-smerte. Kvalifikasjonskriterier inkluderer både kvinner og menn 19 år eller eldre med sigdcelle som er i en akutt smertekrise. Ekskluderinger inkluderer graviditet og sigdcellekrise komplisert av eventuelle akutte, signifikante samtidige faktorer/tilstander (dvs. akutt brystsyndrom, akutt hjerteinfarkt/slag). Intervensjoner vil være 1-3 hyperbariske oksygenøkter avhengig av respons på behandlingen. Hver behandlingsøkt vil vare ca. to timer. Evaluering vil være gjennom pasientens egenvurdering via den visuelle analoge skalaen for smertenivå før og etter behandlinger samt sporing av liggetiden på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om HBO-behandling hos pasienter som opplever sigdcellekrise vil gi en reduksjon i smerte og reduksjon i sykehusopphold. Før du starter prosessen med å undersøke dette vitenskapelige spørsmålet, er det viktig å se tilbake for å se hvilke tidligere studier og forskning som er gjort relatert til HBO og sigdcellesykdom. Mens du gjør dette, skiller flere viktige litteraturverk seg ut. Den første av Laszlo 1969 studerte 5 sigdcellekrisepasienter og effektene HBO hadde på sigd og vurdert for klinisk symptomoppløsning. Det ble funnet at HBO reduserte reversible sigdceller og vedvarte i noen tid etter behandling. Når det gjelder klinisk symptomatisk lindring, hadde en pasient fullstendig oppløsning av sin tilknyttede hematuri og en annen hadde fullstendig smertelindring etter HBO-behandling. Denne studien viste at HBO kan reversere sigd og kan ha en viss klinisk fordel, men denne studien var liten (N=5) og ble ikke randomisert.

I 1971 publiserte Reynolds en saksrapport om en pasient med refraktær smertefull krise som ble vellykket behandlet med HBO. Denne pasienten fikk først blod, 5 LPM oksygenbehandling, væskegjenoppliving, bikarbonat og smertestillende medisiner, og opplevde ingen symptomatisk lindring. Pasienten ble deretter behandlet med HBO og ble funnet å være smertefri etterpå. Denne casestudien var bare én pasient, men gir god grunn til å se nærmere på mulige fordeler med HBO i behandlingen av refraktær sigdcelle-smerte. I en studie av Embury i 1984 fulgte de 3 sigdcellepasienter som ble behandlet med kontinuerlig O2 i 5 dager. Det ble bemerket at under oksygenbehandlingen hadde disse pasientene en reduksjon i EPO, redusert ISC og økt anemi. Etter avsluttet behandling opplevde pasientene en rebound-økning i antall hvite blodlegemer og ISC. Det ble også bemerket at 2 av de 3 pasientene hadde en smertefull krise etter avsluttet O2-behandling. Denne studien antyder at oksygen kan være gunstig på kort sikt, men langvarig eksponering kan være skadelig. HBO ble ikke brukt i denne studien, men fungerer som en mulig grunn til å begrense HBO-behandlinger til et ansvarlig antall behandlinger. I tillegg reiser det spørsmålet at hvis WBC har en rolle i vaso-okklusiv krise (VOC) som denne studien foreslår, kan HBOs kjente effekt av leukocyttadhesjonsreduksjoner spille en rolle i å dempe denne WBC-økningen? Zipursky (1992) studerte potensialet til oksygenbehandling for å reversere sigd ved sigdcellesykdom. 50 % oksygen levert via venture-maske ble vist å redusere antall reversible sigdceller, men ikke irreversible sigdceller. I løpet av denne tiden rapporterte noen pasienter subjektiv symptomatisk bedring, men ikke alle. Denne studien fokuserte mer på det objektive antallet RSC og ISC før og etter oksygenbehandling og ikke smertelindring.

Fordi denne studien viste redusert sigling, er det implisert at HBO både kan redusere sigd og gi symptomatisk lindring. In vitro-effekter av HBO på sigdceller ble studert av Mychaskiw i 2001, som så på muligheten for å reversere sigd in vitro i et hyperbarisk kammer. Blodprøver fra 10 pasienter med sigdcellesykdom ble stående i romluft i 2 timer for å tillate sigd og deretter gjennomgått HBO-behandling. Sammenlignet med kontroller var det ingen effekt fra HBO på morfologien til sigdcellene. Denne studien er en god direkte titt på in vitro cellulære effekter av HBO på sigdceller, enda andre in vivo studieresultater motsier dette. I en studie i 2012 så Stirnemann på 9 pasienter som var i refraktær VOC-krise og vurderte deres smertebruk samt narkotiske midler før og etter HBO-behandling. Alle 9 pasientene opplevde smertereduksjon og redusert morfinbruk som et resultat av HBO-behandling. Denne studien tok en direkte titt på VOC- og HBO-terapi, som antyder at HBO ser ut til å være et levedyktig alternativ for VOC-pasienter som er refraktære mot konvensjonell terapi, men en N=9 er fortsatt en liten prøvestørrelse å trekke en generalisert konklusjon om.

Fra denne vitenskapelige litteraturen antyder og peker mange resultater på hypotesen om at HBO kan bidra til å lindre symptomer og ha positive effekter for sigdcellepasienter. Det er imidlertid ikke innhentet informasjon så langt om hvordan dette kan påvirke liggetiden på sykehuset. I tillegg, selv om noen få studier diskuterte smertereduksjon forbundet med HBO-terapi, er de for tiden motstridende og alle har for liten prøvestørrelse til å bære noen vekt sammenlignet med hverandre. Med den nå foreslåtte forskningen er det et håp om at en større utvalgsstørrelse samles inn for å hjelpe til med å generalisere denne informasjonen til flere pasienter.

For tiden ved UNMC/Nebraska Medicine, hvis en pasient blir identifisert som å ha sigdcelle og opplever en ukomplisert smertekrise som ikke reagerer på akutt behandling i akuttmottaket i løpet av noen timer, vil denne pasienten bli innlagt i vår hematologitjeneste . De vil da fortsette å få intravenøs væskeadministrasjon, oksygen og vanligvis store doser smertestillende medisiner, inntil smertene avtar. Pasientlaboratorier som CBC og CMP/CMP overvåkes i løpet av denne tiden for eventuelle akutte endringer. Når pasientens smerter har gitt seg og det ikke er funnet tegn til komplikasjoner som infeksjon etc., skrives pasienten ut med oppfølging i hematologisk klinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >19 år gamle pasienter som
  • tilstede med sigdcellesykdom som for tiden er i ukomplisert sigdcellekrise tilstede ved innleggelse fra akuttmottaket ved UNMC

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel,
  • gravid kvinne,
  • komplisert sigdcellekrise tilstede (dvs. samtidig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt brystsyndrom på presentasjonstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Denne foreløpige studien vil være en bekvemmelighetsutvalg av pasienter som er innlagt på sykehus for vaso-okklusiv sigdcellekrise som skal behandles med hyperbar oksygen (HBO), intervensjonen, i et forsøk på å forbedre smerter og forkorte lengden på sykehusoppholdet.
Deltakere i vaso-okklusiv krise fra sigdcelleanemi vil motta 1-3 hyperbariske oksygen (HBO) økter avhengig av respons på terapien. Hver økt vil være omtrent 2 timer i lengde på 2,5 atm. Minimumstid mellom HBO -økter på 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering per behandling
Tidsramme: en time før og etter hver hyperbarisk behandling
Endring i smertevurdering vil bli bestemt innen en time før og etter hver hyperbarisk oksygen (HBO) behandling. Smerter skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte som kan tenkes for den deltakeren. Smertevurderinger før og etter hver HBO -behandling vil bli samlet og sammenlignet for å bestemme behandlingseffektiviteten.
en time før og etter hver hyperbarisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: opptil 1 måned
Sykehusets lengde på oppholdet i dager fra dato for randomisering til utskrivningsdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først blir registrert og sammenlignet med data hentet fra det elektroniske helsejournalsystemets epos.
opptil 1 måned
Smertevurdering for alle behandlinger
Tidsramme: opptil 1 måned (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Endring i smertevurdering vil bli bestemt mellom påmelding og utskrivning av sykehus. Skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte som kan tenkes for den deltakeren. Smertevurderinger vil oppstå ved første akuttmottak (ED) presentasjon og deretter hver morgen for opptak til utskrivning. Smerter fullstendig løst eller maksimertallet på 3 vil bli brukt som standard for å stoppe HBO -terapier.
opptil 1 måned (forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaso-okklusiv krise

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Abonnere