- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412045
Hyperbar oksygenterapi ved sigdcellesmerter (HAVOC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om HBO-behandling hos pasienter som opplever sigdcellekrise vil gi en reduksjon i smerte og reduksjon i sykehusopphold. Før du starter prosessen med å undersøke dette vitenskapelige spørsmålet, er det viktig å se tilbake for å se hvilke tidligere studier og forskning som er gjort relatert til HBO og sigdcellesykdom. Mens du gjør dette, skiller flere viktige litteraturverk seg ut. Den første av Laszlo 1969 studerte 5 sigdcellekrisepasienter og effektene HBO hadde på sigd og vurdert for klinisk symptomoppløsning. Det ble funnet at HBO reduserte reversible sigdceller og vedvarte i noen tid etter behandling. Når det gjelder klinisk symptomatisk lindring, hadde en pasient fullstendig oppløsning av sin tilknyttede hematuri og en annen hadde fullstendig smertelindring etter HBO-behandling. Denne studien viste at HBO kan reversere sigd og kan ha en viss klinisk fordel, men denne studien var liten (N=5) og ble ikke randomisert.
I 1971 publiserte Reynolds en saksrapport om en pasient med refraktær smertefull krise som ble vellykket behandlet med HBO. Denne pasienten fikk først blod, 5 LPM oksygenbehandling, væskegjenoppliving, bikarbonat og smertestillende medisiner, og opplevde ingen symptomatisk lindring. Pasienten ble deretter behandlet med HBO og ble funnet å være smertefri etterpå. Denne casestudien var bare én pasient, men gir god grunn til å se nærmere på mulige fordeler med HBO i behandlingen av refraktær sigdcelle-smerte. I en studie av Embury i 1984 fulgte de 3 sigdcellepasienter som ble behandlet med kontinuerlig O2 i 5 dager. Det ble bemerket at under oksygenbehandlingen hadde disse pasientene en reduksjon i EPO, redusert ISC og økt anemi. Etter avsluttet behandling opplevde pasientene en rebound-økning i antall hvite blodlegemer og ISC. Det ble også bemerket at 2 av de 3 pasientene hadde en smertefull krise etter avsluttet O2-behandling. Denne studien antyder at oksygen kan være gunstig på kort sikt, men langvarig eksponering kan være skadelig. HBO ble ikke brukt i denne studien, men fungerer som en mulig grunn til å begrense HBO-behandlinger til et ansvarlig antall behandlinger. I tillegg reiser det spørsmålet at hvis WBC har en rolle i vaso-okklusiv krise (VOC) som denne studien foreslår, kan HBOs kjente effekt av leukocyttadhesjonsreduksjoner spille en rolle i å dempe denne WBC-økningen? Zipursky (1992) studerte potensialet til oksygenbehandling for å reversere sigd ved sigdcellesykdom. 50 % oksygen levert via venture-maske ble vist å redusere antall reversible sigdceller, men ikke irreversible sigdceller. I løpet av denne tiden rapporterte noen pasienter subjektiv symptomatisk bedring, men ikke alle. Denne studien fokuserte mer på det objektive antallet RSC og ISC før og etter oksygenbehandling og ikke smertelindring.
Fordi denne studien viste redusert sigling, er det implisert at HBO både kan redusere sigd og gi symptomatisk lindring. In vitro-effekter av HBO på sigdceller ble studert av Mychaskiw i 2001, som så på muligheten for å reversere sigd in vitro i et hyperbarisk kammer. Blodprøver fra 10 pasienter med sigdcellesykdom ble stående i romluft i 2 timer for å tillate sigd og deretter gjennomgått HBO-behandling. Sammenlignet med kontroller var det ingen effekt fra HBO på morfologien til sigdcellene. Denne studien er en god direkte titt på in vitro cellulære effekter av HBO på sigdceller, enda andre in vivo studieresultater motsier dette. I en studie i 2012 så Stirnemann på 9 pasienter som var i refraktær VOC-krise og vurderte deres smertebruk samt narkotiske midler før og etter HBO-behandling. Alle 9 pasientene opplevde smertereduksjon og redusert morfinbruk som et resultat av HBO-behandling. Denne studien tok en direkte titt på VOC- og HBO-terapi, som antyder at HBO ser ut til å være et levedyktig alternativ for VOC-pasienter som er refraktære mot konvensjonell terapi, men en N=9 er fortsatt en liten prøvestørrelse å trekke en generalisert konklusjon om.
Fra denne vitenskapelige litteraturen antyder og peker mange resultater på hypotesen om at HBO kan bidra til å lindre symptomer og ha positive effekter for sigdcellepasienter. Det er imidlertid ikke innhentet informasjon så langt om hvordan dette kan påvirke liggetiden på sykehuset. I tillegg, selv om noen få studier diskuterte smertereduksjon forbundet med HBO-terapi, er de for tiden motstridende og alle har for liten prøvestørrelse til å bære noen vekt sammenlignet med hverandre. Med den nå foreslåtte forskningen er det et håp om at en større utvalgsstørrelse samles inn for å hjelpe til med å generalisere denne informasjonen til flere pasienter.
For tiden ved UNMC/Nebraska Medicine, hvis en pasient blir identifisert som å ha sigdcelle og opplever en ukomplisert smertekrise som ikke reagerer på akutt behandling i akuttmottaket i løpet av noen timer, vil denne pasienten bli innlagt i vår hematologitjeneste . De vil da fortsette å få intravenøs væskeadministrasjon, oksygen og vanligvis store doser smertestillende medisiner, inntil smertene avtar. Pasientlaboratorier som CBC og CMP/CMP overvåkes i løpet av denne tiden for eventuelle akutte endringer. Når pasientens smerter har gitt seg og det ikke er funnet tegn til komplikasjoner som infeksjon etc., skrives pasienten ut med oppfølging i hematologisk klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >19 år gamle pasienter som
- tilstede med sigdcellesykdom som for tiden er i ukomplisert sigdcellekrise tilstede ved innleggelse fra akuttmottaket ved UNMC
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år gammel,
- gravid kvinne,
- komplisert sigdcellekrise tilstede (dvs. samtidig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt brystsyndrom på presentasjonstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Denne foreløpige studien vil være en bekvemmelighetsutvalg av pasienter som er innlagt på sykehus for vaso-okklusiv sigdcellekrise som skal behandles med hyperbar oksygen (HBO), intervensjonen, i et forsøk på å forbedre smerter og forkorte lengden på sykehusoppholdet.
|
Deltakere i vaso-okklusiv krise fra sigdcelleanemi vil motta 1-3 hyperbariske oksygen (HBO) økter avhengig av respons på terapien.
Hver økt vil være omtrent 2 timer i lengde på 2,5 atm.
Minimumstid mellom HBO -økter på 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering per behandling
Tidsramme: en time før og etter hver hyperbarisk behandling
|
Endring i smertevurdering vil bli bestemt innen en time før og etter hver hyperbarisk oksygen (HBO) behandling.
Smerter skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte som kan tenkes for den deltakeren.
Smertevurderinger før og etter hver HBO -behandling vil bli samlet og sammenlignet for å bestemme behandlingseffektiviteten.
|
en time før og etter hver hyperbarisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Sykehusets lengde på oppholdet i dager fra dato for randomisering til utskrivningsdato eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først blir registrert og sammenlignet med data hentet fra det elektroniske helsejournalsystemets epos.
|
opptil 1 måned
|
|
Smertevurdering for alle behandlinger
Tidsramme: opptil 1 måned (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
Endring i smertevurdering vil bli bestemt mellom påmelding og utskrivning av sykehus.
Skalaen er 0-100, 0 er ingen smerter og 100 er maksimal smerte som kan tenkes for den deltakeren.
Smertevurderinger vil oppstå ved første akuttmottak (ED) presentasjon og deretter hver morgen for opptak til utskrivning.
Smerter fullstendig løst eller maksimertallet på 3 vil bli brukt som standard for å stoppe HBO -terapier.
|
opptil 1 måned (forventet gjennomsnitt på 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff S Cooper, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Vaso-okklusive kriser
- Terapeutikk
- Åndedrettsbehandling
- Oksygeninhalasjonsterapi
- Hyperbar oksygenering
Andre studie-ID-numre
- 0003-17-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaso-okklusiv krise
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
PfizerAvsluttetSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdom | Vaso-okklusiv kriseForente stater, Brasil, Oman, Kenya, Nigeria, Libanon, Saudi-Arabia, Colombia, Tyrkia (Türkiye), Tanzania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
PfizerFullførtSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdom | Vaso-okklusiv kriseForente stater, Brasil, Oman, Frankrike, Egypt, Nigeria, Kenya, Libanon, Saudi-Arabia, Tanzania, Colombia, Tyrkia (Türkiye)
-
PfizerAvsluttetSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdom | Vaso-okklusiv kriseForente stater, Oman, Frankrike, Brasil, Colombia, Libanon, Nigeria, Tyskland, Italia, Kenya, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Zambia
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringSCD | Vaso Occlussive kriseSaudi-Arabia
-
Abigail NixonAvsluttetAnalgesi | Sigdcellesykdom | Ketamin | Vaso-okklusiv krise | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdom | Intranasal ketaminForente stater
-
Mohsen SaidinejadRekrutteringSigdcellesykdom | Smertebehandling | Vaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdom | Vaso-okklusive kriser | KetamininfusjonForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåVaso-okklusiv smerteepisode i sigdcellesykdomFrankrike, Guadeloupe
Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEndometriose-relatert smerteCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi