Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere de prediktive faktorene for respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister (CHECK'UP)

18. februar 2025 oppdatert av: UNICANCER

Prospektiv kohortstudie for å identifisere de prediktive faktorene for respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å identifisere prediktive faktorer for respons på PD-1 og PD L1-antagonister autorisert for bruk i Frankrike i behandling av melanom, NSCLC eller HNSCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 670 pasienter med melanom, NSCLC eller HNSCC som er satt til å motta behandling med et enkeltmiddel PD-1- eller PD L1-antagonistregime som indikert i den respektive europeiske MA eller under betingelsene til en TAU og i henhold til standard praksis på undersøkelsesstedet.

Inkluderte pasienter vil bli fulgt i totalt 5 år. Før oppstart av PD-1- eller PD-L1-antagonistterapi, vil inkluderte pasienter gjennomgå en biopsi av en tumorlesjon (med mindre egnet arkivmateriale er tilgjengelig) og gi en blodprøve for immunhistokjemi og genomiske studier. Pasienter på utvalgte deltakende steder vil også bli bedt om å gi avførings- og spyttprøver (valgfritt). Ytterligere valgfrie biopsiprøver kan tas fra samtykkende pasienter etter 42 (±3) dager med PD-1- eller PD-L1-antagonistbehandling og i tilfelle sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Ytterligere blodprøver vil også bli tatt med jevne mellomrom gjennom observasjonsperioden frem til sykdomsprogresjon, uavhengig av om behandling med PD-1 eller PD-L1 antagonist pågår eller er avbrutt. Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke både responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og immunrelatert RECIST (iRECIST). Informasjon om PD-1- eller PD-L1-antagonistrelaterte toksisiteter, påfølgende antineoplastiske behandlinger og overlevelsesstatus vil også bli samlet inn under forsøket.

En elastisk-nett-tilnærming vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner mellom ulike parametere og utvikle en signatur for respons på behandling. For hver indikasjon vil pasientene bli delt inn i to kohorter: en "trenings"-kohort og en "validerings"-kohort. 'Treningskohorten' vil bestå av de første pasientene som er inkludert i indikasjonen og vil bli brukt til å utvikle en prediktiv responsscore. Valideringskohorten vil inkludere alle de gjenværende pasientene. Ytelsen til den prediktive poengsummen vil bli testet i denne andre kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

670

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Histologisk bekreftet diagnose av en av følgende:

    • Ikke-resektabelt (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom,
    • Metastatisk, EGFR- og ALK-negativ, ikke-småcellet lungekreft med høyt nivå av PD-L1-ekspresjon (definert som en "svulstandelsscore" på større enn eller lik 50%) som ikke tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi i metastatiske omgivelser,
    • Plateepitelkarsinom i hode og nakke som er tilbakevendende eller progredierende etter referansekjemoterapi og som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling.
  3. Indisert for behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist i henhold til den europeiske markedsføringstillatelsen eller betingelsene for en midlertidig brukstillatelse.
  4. Estimert forventet levealder ≥16 uker.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2.
  6. Tilstedeværelse av minst én tumorlesjon (unntatt benlesjoner) tilgjengelig for biopsi, hvis en biopsi er nødvendig (se nedenfor).

  7. Villig og i stand til å gi en biopsiprøve før behandling, hvis en biopsi er nødvendig.

    Merk: der en arkivert tumorprøve er tilgjengelig, kan denne arkiverte prøven brukes i stedet for en ny biopsiprøve, hvis pasienten ikke har mottatt noen antineoplastisk behandling siden innsamlingsdatoen.

  8. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Mottaker av trygdedekning.
  10. Forståelse av fransk.
  11. Levering av skriftlig informert samtykke (signert og datert) før igangsetting av en protokollspesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
  2. Enhver kontraindikasjon for en biopsi inkludert: blodplater <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN), forlenget partiell tromboplastintid (PTT) i fravær av faktor XII-mangel eller antifosfolipidantistoffer, pågående behandling med antikoagulantia.
  3. Benmetastaser som eneste sykdomssted tilgjengelig for biopsi.
  4. Tidligere behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
  5. Individer som er frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder.
  6. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melanom
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig
Eksperimentell: NSCLC
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig
Eksperimentell: HNSCC
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for svarsignatur
Tidsramme: 84 dager
Sensitiviteten er definert som forholdet mellom pasienter klassifisert som responder ved signaturen og antall pasienter som presenterer en objektiv respons (CR eller PR) i henhold til sentralisert vurdering av RECIST v1.1.
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i observasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v4
Gjennom behandlingsperiode
Objektiv respons
Tidsramme: 84 dager
Objektiv respons som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
84 dager
Objektiv respons
Tidsramme: 84 dager
Objektiv respons som vurdert sentralt i henhold til RECIST v1.1.
84 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år
iProgresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til dokumentert PD i henhold til iRECIST eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Varighet av svar
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra første observasjon av objektiv respons i henhold til RECIST v.1.1 til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først
5 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: 5 år
inkludert kostnader for antiPD-1/PD-L1-behandling og støttende behandling for antiPD-1/PD-L1-behandlingsrelaterte bivirkninger
5 år
Svulststørrelse
Tidsramme: 5 år
Endringer i tumorstørrelse over tid
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Fondation ARC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0108/1708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere