Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (APNiA)

5. september 2018 oppdatert av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitet og kostnadseffektivitetsanalyse av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnose av obstruktiv søvnapné

For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en APNiA-enhet, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en APNiA-enhet, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP), utført hjemme sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Randomisert, prospektiv, multisenter- og crossover-forsøk. Studien vil omfatte 240 voksne, begge kjønn, med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA). MÅLINGER: Til alle pasienter med klinisk mistanke om OSA og henvist til søvnenhetene, vil følgende spørreskjemaer og målinger bli utført: a) klinisk historie; b) Antropometriske variabler: vekt, høyde, kroppsmasseindeks, nakkeomkrets og persentil; c) Epworth søvnighetsskala; OSA spørreskjema, livskvalitet og kliniske spørreskjemaer og komorbiditet; d) PSG i søvnlaboratoriet; e) HRP hjemme; f) Kostnadseffektivitetsvariabler.

ANALYSE: Data fra HRP og fra full PSG vil bli sammenlignet som følger: 1) Overensstemmelse av resultater i henhold til de forskjellige apné-hypopné-indeksene ved å bruke Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven; 2) Overensstemmelsen mellom diagnose og behandlingsbeslutninger ved bruk av kliniske funn og data fra PSG eller HRP hjemme; 3) Alle data vil bli analysert uavhengig; 4) En kostnadseffektivitetsanalyse av de ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrene vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år til 75 år, med klinisk mistanke om OSA
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til å utføre studien hjemme
  • Tilstedeværelse av søvnløshet eller depressivt syndrom
  • Pasient med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom forverret.
  • Tidligere behandling med positivt kontinuerlig trykk (CPAP) eller kirurgi for OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering for å starte med respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til å begynne med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Effektivitet
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering for terapeutisk avgjørelse tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til å begynne med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Effektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: grunnlinje
For å vurdere den diagnostiske validiteten til en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA), basert på resultatene av Apnea-hypopnea Index (AHI).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (summen av 8 elementer score,0-3) kan variere fra 0 til 24. Poeng på 11-24 representerer økende nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
baseline og ved 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Blodtrykksmålinger: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
baseline og ved 6 måneder
Antropometriske variabler (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks
baseline og ved 6 måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Evaluate by EuroQOL test, er et standardisert mål på helsestatus. Beskrivelse av helsetilstanden i fem dimensjoner (mobilitet, egen bil, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer, målt med en Likert-skalatype (ingen problemer, noen problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
baseline og ved 6 måneder
Terapeutisk avgjørelse
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelsen mellom diagnose og behandlingsbeslutning ved bruk av kliniske funn og data fra standard polysomnografi (PSG) eller hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).
6 måneder
STOP-BANG Søvnapné spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Søvnapné spørreskjema. Høy STOP-Bang-score indikerer høy sannsynlighet for obstruktiv søvnapné.
baseline og ved 6 måneder
Berlin spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder

Spørreskjemaet består av 3 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene.

Høy risiko:

hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv.

Lav risiko:

hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv.
baseline og ved 6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av kostnadseffektivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbeidspartnere

BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Etterforskere

  • Studieleder: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Hovedetterforsker: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard polysomnografi (PSG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere