Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AMR og ADR mellom Endocuff Vision-assistert og konvensjonell koloskopi: en multisenter randomisert studie (EXCEED)

25. januar 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sammenligning av Adenoma Miss Rate og Adenoma Detection Rate Mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi: en multisenter randomisert studie

Målet med denne internasjonale multisenterstudien er å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvensen og adenommissfrekvensen for konvensjonell og Endocuff Vision-assistert koloskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Befolkningsscreeningsprogrammer for tykktarmskreft (CRC) tilpasses i økende grad som et folkehelseinitiativ med det primære målet å forhindre CRC og CRC-relaterte dødsfall. [2-4] Den ultimate fordelen med CRC-screening er avhengig av påvisning og reseksjon av (pre-)maligne tykktarmslesjoner, og for dette er koloskopi den foretrukne modaliteten. Nylig har det blitt reist bekymringer om effektiviteten av koloskopi i forebygging av CRC etter flere studier rapporterte uventede høye forekomster av intervallkarsinomer (IC), spesielt i den proksimale tykktarmen. [5-9] De fleste IC-er mistenkes å oppstå fra ubesvarte tykktarmslesjoner under koloskopi. Den retrograde tilnærmingen til tykktarmsinspeksjoner kan bidra til at tykktarmslesjoner forblir uoppdaget ettersom den begrenser visualisering av de proksimale sidene av haustrale folder og bøyninger. Endocuff Vision® er et medisinsk engangsutstyr for engangsbruk designet for å forbedre oppdagelsen av tykktarmslesjoner. De "fingerlignende" projeksjonene på enheten gir fold-tilbaketrekking som tillater visualisering av ellers skjulte anatomiske områder. I tillegg kan Endocuff Vision® forbedre scope-spissens stabilitet og forhindre scope-glidning.

Mål:

  1. For å sammenligne adenommissfrekvenser (AMR) mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi (EAC) og konvensjonell koloskopi (CC)
  2. For å sammenligne adenomdeteksjonsrater (ADR) mellom EAC og CC
  3. For å vurdere om en foreslått økt ADR og redusert AMR med EAC faktisk skyldes fold-utflatningsanordningen eller bare en konsekvens av den andre koloskopi-prosedyren som ble utført.
  4. For å vurdere den kliniske relevansen til polyppene som ble savnet under den første koloskopi-prosedyren.

Studiedesign: Denne multisenter, randomiserte, samme dag, rygg-til-rygg tandem koloskopi studien vil inkludere fire separate studiegrupper: gruppe A; CC etterfulgt av CC, gruppe B; CC etterfulgt av ØK, gruppe C; ØK etterfulgt av CC, og gruppe D; ØK etterfulgt av ØK.

Studiepopulasjon: Pasienter mellom 40 og 75 år henvist til screening (ikke-IFOBT-basert), diagnostisk eller overvåkende koloskopi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens primære endepunkt vil være AMR.

Sekundære endepunkter inkluderer; ADR, gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget per koloskopi, antall fastsittende taggete polypper, totalt antall tykktarmslesjoner funnet under første og andre undersøkelse (som vil bli sammenlignet for størrelse, tykktarmsfordeling, morfologiske og histopatologiske egenskaper), cecal intubasjonshastighet , tarmrensingsnivåer, prosedyretider, bruk av sedasjon, (alvorlige) bivirkninger, pasientrapportert resultat (smerte) og overvåkingsintervaller etter koloskopi i henhold til europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

708

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Rekruttering
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Hellas, GR-12462
        • Rekruttering
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter D Siersema, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, i alderen mellom 40 og 75 år, henvist og planlagt for enten screening (ikke-FIT/gFOBT-basert), diagnostisk eller overvåkingskoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen eller en historie med strålebehandling for enhver abdominal eller bekkensykdom.
  • Personlig historie med tykktarmskreft eller polyposesyndrom.
  • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Kjent kolitt eller mistanke om kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, smittsom kolitt).
  • Nedre gastrointestinal blødning som krever akutt intervensjon.
  • Mistanke om tykktarmsobstruksjon eller giftig megakolon.
  • Tidligere ufullstendig koloskopi (ikke inkludert utilstrekkelig forberedelse).
  • Pasienter henvist til en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent ikke-resekert lesjon.
  • Ikke tilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser
  • Dårlig allmenntilstand (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Overvekt (>120 kg)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konvensjonell koloskopi (CC), rygg-mot-rygg-design
Enhet: 2x CC
CC = konvensjonell koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: CC etterfulgt av EC
Konvensjonell koloskopi etterfulgt av Endocuff Vision-assistert koloskopi, rygg-mot-rygg-design
Enhet: CC etterfulgt av EC
CC = konvensjonell koloskopi EC = endocuff-assistert koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: EM etterfulgt av CC
Endocuff Vision-assistert koloskopi etterfulgt av konvensjonell koloskopi, rygg-mot-rygg-design
Enhet: EM etterfulgt av CC
CC = konvensjonell koloskopi EC = endocuff-assistert koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endocuff Vision-assistert koloskopi
Enhet: 2x EC
EC = endocuff assistert koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma miss rate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne adenommissfrekvenser (AMR) mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi (EAC) og konvensjonell koloskopi (CC)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne adenomdeteksjonsrater (ADR) mellom Endocuff Vision®-assistert og CC.
18 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi. Dette vil bli beregnet etter første og andre prosedyre for å vurdere om det er en betydelig økning.
18 måneder
Antall sessile taggete lesjoner per prosedyre
Tidsramme: 18 måneder
Antall sessile taggete lesjoner per prosedyre. Dette vil bli beregnet etter første og andre prosedyre for å vurdere om det er en betydelig økning.
18 måneder
Totalt antall tykktarmslesjoner funnet under første og andre undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
Disse polyppene vil bli sammenlignet for størrelse, tykktarmsfordeling (coecum, stigende, transversum, synkende, sigmoid eller rektum), morfologiske (Paris-klassifisering) og histopatologiske egenskaper (Wien-klassifisering)
18 måneder
Forskjell i ADR (læringskurve første 20 % og siste 20 % av hver koloskopist)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne bivirkningene til de første 20 % av pasientene som er søkt av hver koloskopist med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i bivirkningen gjennom hele forsøket (for å vurdere en læringskurve) mellom CC og EC
18 måneder
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne cecal intubasjonshastigheter mellom begge teknikkene.
18 måneder
Tarm rensing nivåer; ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) fra 0-9)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne BBPS-score mellom begge teknikkene. En BBPS-score på 2 eller mer i hvert kolonsegment anses som tilstrekkelig.
18 måneder
Prosedyretider (minutter)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne prosedyretider; total prosedyretid, innsettingstid, gjennomsnittlig polypektomitid, uttakstid)
18 måneder
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne antall alvorlige uønskede hendelser mellom studiegruppene. 1 måneds oppfølging
18 måneder
Bruk av sedasjon og analgesi; type og mengde
Tidsramme: 18 måneder
Å sammenligne bruk av sedasjon og smertestillende midler mellom studiegrupper. Type sedasjon og analgesi og mengde vil bli sammenlignet
18 måneder
Retningslinjer for overvåking etter polypektomi; forskjell i overvåkingsintervaller etter første og andre prosedyre.
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne overvåkingsintervaller etter koloskopi ved bruk av europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking.
18 måneder
For å sammenligne pasientrapporterte utfall f.eks. smerte
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scale 2 dager og 1 måned etter prosedyren
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Norgine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXCEED study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på 2x CC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere