Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Titan 3-D™ Wedge System

10. oktober 2018 oppdatert av: Paragon 28

En multisenter, prospektiv, post-marked klinisk oppfølgingsevaluering av Titan 3-D™ Wedge System

Evaluer klinisk helbredelse og radiografisk vedlikehold av korreksjon etter en LCL-prosedyre eller medial kileskrift osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Personer som mottar en eller flere TITAN 3-D™ Wedges vil oppnå tilfredsstillende nivåer av klinisk helbredelse og radiografisk vedlikehold av korreksjon etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere menn og kvinner i alle aldre. Videre er det sannsynlig at flertallet av forsøkspersonene som er registrert i denne studien lider av en flatfotdeformitet; denne studien vil imidlertid ikke være begrenset til bare de som er diagnostisert med flatfot.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fotsmerter/ubehag på den aktuelle foten.
  2. Emnet har aktivitetsbegrensninger på grunn av den aktuelle foten.
  3. Emnet samtykker i å etterkomme studiets krav og gjennomføre studietiltakene.
  4. Subjektet (eller representant for subjektet når det gjelder en mindreårig) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Personen planlegger å gjennomgå en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid.
  2. Personen hadde tidligere blitt sensibilisert for titan.
  3. Personen er planlagt for en bilateral LCL-prosedyre samme dag eller medial kileskrift-osteotomiprosedyre.
  4. Observanden forventes ikke å fullføre studien i henhold til undersøkelsesplanen.
  5. Emnet har blitt ansett som fysiologisk eller psykologisk utilstrekkelig av den påmeldte legen.
  6. Emnet er: en fange, ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, mentalt inkompetent, en kjent misbruker av alkohol og/eller narkotika eller forventes å være ikke-kompatibel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Titan 3-D kilesystem
Emner som mottar en eller flere Titan 3D-kiler.
Enhet: Titan 3D kilesystem
Hvert individ vil gjennomgå en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi med en eller flere TITAN 3-D™-kiler. Ekstra fiksering bør brukes sammen med hver TITAN 3-D™-kile som brukes. Denne kirurgiske prosedyren vil bli utført som standardbehandling og er ikke en del av forskningsprosedyrene. Postoperativ behandling og vektbærende/aktivitetsbegrensninger vil være etter kirurgens skjønn som en del av deres standard for omsorg for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk helbredelse etter en LCL-prosedyre eller medial kileformet osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Klinisk helbredelse er definert som mangel på smerte over osteotomistedet.
6 måneder
Radiografisk vedlikehold av korreksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer radiografisk vedlikehold av korreksjon etter en LCL-prosedyre eller medial kileformet osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Radiografisk vedlikehold av korreksjon er definert som fravær av en klinisk relevant endring i radiografiske mål på tvers av postoperative tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk/radiografisk helbredelse (union)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer tiden til klinisk/radiografisk helbredelse (forening vs. ikke-forening) etter en Titan 3D wedge-prosedyre
24 måneder
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner på grunn av prosedyren
24 måneder
Vedlikehold av implantatposisjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedlikehold av anatomisk justering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem beinreaksjon, hvis noen, på enheten som overvekst eller cystiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem hastigheten for fjerning av enheten og påfølgende helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i anatomisk og radiografisk vinkel-/posisjonell justering før og etter en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi ved bruk av en TITAN 3-D™ Wedge
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i VAS Pain Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Pasient rapportert.
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i AOFAS ankel-bakfot og/eller midtfotscore over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk poengsum for ankel-bakfot.

Smerte: 0-40 poeng Funksjon: 0-50 poeng Justering: 0-10 poeng Totalscore (sum): 0-100 poeng (høyere poengsum indikerer bedre resultater)

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk poengsum for mellomfot. Smerte: 0-40 poeng Funksjon: 0-45 poeng Justering: 0-15 poeng Total score (sum): 0-100 poeng (høyere poengsum indikerer bedre resultater)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS smerteintensitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetspoeng, varebank v1.0, SF 3a.

Raw Score Range: 3 (ingen smerte) til 15 (veldig sterke smerter)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS mobilitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Mobilitetspoeng, varebank v2.0.

Raw Score Range: 15 (høy vanskelighetsgrad) til 120 (ingen vanskelighetsgrad)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS Pain Interference Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore, varebank v1.0, SF 6a.

Raw Score Range: 6 (ingen interferens) til 30 (høyt nivå av interferens)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign resultatene og komplikasjonsratene til TITAN 3-D™ Wedges med tidligere publiserte resultater av historiske kontroller, allograftbein og autograftbein
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragon 28

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03-SP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flat fot

Kliniske studier på Titan 3D kilesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere