Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fatigue Interventions in Cancer (Exercise Intervention)

12. februar 2026 oppdatert av: University of Utah

Ikke-farmakologiske intervensjoner for tretthet hos pasienter med kreft

Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer hvor godt treningsintervensjon med eller uten internettbasert kognitiv atferdsterapi virker for å redusere tretthet hos deltakere med prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Treningsintervensjon og internettbasert kognitiv atferdsterapi kan bidra til å forbedre følelsen av tretthet hos deltakere med prostatakreft.

Studien inkluderte opprinnelig både prostatakreft- og brystkreftdeltakere, men på grunn av lav akkumulering av brystkreftdeltakere ble brystkreftkohorten stengt og studien fortsatte kun med prostatakreftdeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringen i fatigue som vurdert med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a spørreskjema med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringen i andre pasientrapporterte tiltak (f.eks. søvnløshet, alvorlighetsgrad av smerte, fysisk funksjon) som vurdert med spørreskjemaet PROMIS Profile 29 med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg .

II. For å sammenligne endringen i aktivitetsnivå og tilhørende parametere (f.eks. gradert treningstest) med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg.

III. Å undersøke sammenhenger mellom endring i tretthet og endring i aktivitetsnivå.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av overvåkede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig i 12 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av overvåkede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også PROSPECT internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon over 12 uker.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 6.-12. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med avansert prostatakreft
  • For tiden behandlet med hormonterapibasert regime, inkludert selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), aromatasehemmere, selektive østrogenreseptornedregulatorer (SERD), CYP17A1-hemmere, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister, samtidig anti-HER2-terapi og annen målrettet terapi (f.eks. CDK4/6-hemmer, mTOR-hemmer) er tillatt; må ha startet gjeldende kur minst 4 uker før påmelding
  • Et svar på minst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ikke trøtt i det hele tatt og 10 = ekstremt trøtt) på spørsmålet "hvor trøtt følte du deg den siste uken?"
  • Stillesittende aktivitetsmønster (gjennomsnittlig < 90 minutter per uke med moderat til kraftig intensitet idrettsaktivitet basert på pasientens egenrapport) i løpet av det siste året
  • Fysisk treningsdyktighet og legens samtykke til å starte et treningsprogram
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin med internetttjeneste
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sykdomsprogresjon på tidspunktet for registrering
  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere kognitiv atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelse - Arm I
Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av veilede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitet trening ukentlig i 12 uker.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå POWER-treningsintervensjon
Eksperimentell: Trening pluss PROSPECT kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av veilede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitet trening ukentlig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også PROSPECT internettbasert CBT-intervensjon over 12 uker.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå POWER-treningsintervensjon
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Gjennomgå PROSPECT internettbasert CBT
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i tretthet fra baseline til uke 12 hos alle pasienter med prostatakreft, vurdert med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i fatigue fra baseline til uke 12 hos pasienter med prostatakreft som fullførte både baseline og 12 ukers vurderinger, som vurdert med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Evaluer endringen i kardiorespiratorisk kondisjon fra baseline til uke 12, vurdert med den graderte treningstesten, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere