Studie av toleranse, biodistribusjon og dosimetri av Fucoidan radiomerket av Technetium-99m (NANO-ATHERO)

Utviklingen av et innovativt bildebehandlingsmiddel som er i stand til ikke-invasivt å oppdage sårbare plakk er et hovedmål for forskning innen kardiovaskulær patologi. Et slikt verktøy vil muliggjøre bedre identifisering av pasienter med risiko for akutte hendelser. Vi viste at 99mTechnetium-merket fucoidan var i stand til å målrette mot P-selektin uttrykt av aktiverte blodplater in vitro hos mennesker og in vivo i en modell av abdominal aorta-aorta-trombus og endokarditiske vegetasjoner hos rotter.

NanoAthero er en monosenter, intervensjonell, åpen merket, første-i-mann-studie for å evaluere toleranse for 99mTc-Fucoïdane hos friske frivillige.

Friske frivillige registrert i Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) vil bli kontaktet på e-post for å delta i studien. Utvalgsbesøket vil bli organisert av CCI i henhold til tilgjengeligheten til den friske frivillige.

V0: utvelgelse/inkluderingsbesøk: forhåndsrevisjon av kvalifikasjonskriterier, demografiske data, medisinsk undersøkelse, klinisk undersøkelse og måling av vitale tegn, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG .

V1: 99mTc-Fucoidan scintigrafi. Forsinkelsen mellom inklusjonsbesøket og fullføringen av skanningen er 30 ± 7 dager. Besøket vil omfatte verifisering og bekreftelse av samtykke fra den friske frivillige, klinisk undersøkelse og måling av vitale tegn, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG.

Helkroppsscintigrafiske innsamlinger vil bli utført 30 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter intravenøs administrering av 99mTc-Fucoidan for evaluering av biodistribusjon og dosimetri. Vitale tegn vil bli overvåket 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 3 timer, 6 timer og 24 timer etter intravenøs administrering av 99mTc-Fucoidan. 24-timers urinsamling vil bli utført for dosimetrivurdering.

V2: Avslutning av forskningsbesøk vil bli gjennomført 7 ± 3 dager etter administrering av 99mTc-Fucoidan, og vil inkludere medisinsk intervju, klinisk undersøkelse, måling av vitale tegn, blodprøver (hematologi- og biokjemianalyser) og 12-avlednings-EKG.